LJPC-501 的扩展访问
2018年3月6日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company
该研究的主要目的是为在接受液体和血管加压药治疗后仍保持低血压的分布性休克患者提供 LJPC-501。
研究概览
详细说明
主要目标
该研究的主要目的是为在接受液体和血管加压药治疗后仍保持低血压的分布性休克患者提供 LJPC-501。
次要目标
该研究的次要目的是评估 LJPC-501 的安全性。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须是年满 18 岁的成年人，尽管进行了液体治疗和血管加压药治疗，但仍保持低血压，并且在 LJPC 前至少 2 小时内接受或正在接受总去甲肾上腺素 (NE) 等效单位剂量 > 0.2 µg/kg/min 的患者-501输液。
- 患者必须有中央静脉通路和动脉管路，预计在 LJPC-501 输注期间保持不变。
- 根据治疗研究者的意见，患者必须进行充分的容量复苏。
- 患者必须具有分布性休克的临床特征，通过超声心动图或其他心输出量监测方式确定的估计或测量 CI > 2.3 L/min/m^2 或同时存在的 CVP > 8 mmHg 和 ScvO2 > 70%。
- 患者或合法代理人愿意并能够根据当地指南提供知情同意，并且患者/合法代理人愿意遵守所有协议要求。
排除标准：
- MAP > 80 mmHg 的患者。
- 被诊断为需要干预的急性闭塞性冠状动脉综合征的患者。
- 使用 ECMO 时间 < 6 小时的患者。
- MELD 评分≥30 的肝功能衰竭患者。
- 没有机械通气且有哮喘病史或目前正在经历支气管痉挛需要使用吸入性支气管扩张剂的患者。
- 急性肠系膜缺血或有肠系膜缺血病史的患者。
- 患有雷诺现象、系统性硬化症或血管痉挛性疾病的患者。
- 预期寿命小于 24 小时的患者。
- 在 LJPC-501 开始后 48 小时内出现活动性出血且预计需要输注 > 4 个单位 PRBC 的患者。
- 活动性出血且血红蛋白 < 7 g/dL 的患者。
- ANC < 500 个细胞/mm^3 的患者。
- 已知对甘露醇过敏的患者。
- 目前正在参与调查性干预试验的患者。
- 已知在筛查时怀孕或血清或尿液 β-hCG 呈阳性（如果有生育能力）的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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