LJPC-501 の拡張アクセス
2018年3月6日 更新者:La Jolla Pharmaceutical Company
この研究の主な目的は、輸液および昇圧剤療法を受けているにもかかわらず低血圧のままである分布性ショック患者にLJPC-501へのアクセスを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
この研究の主な目的は、輸液および昇圧剤療法を受けているにもかかわらず低血圧のままである分布性ショック患者にLJPC-501へのアクセスを提供することです。
副次的な目的
この研究の第 2 の目的は、LJPC-501 の安全性を評価することです。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、輸液療法および昇圧剤療法にもかかわらず低血圧を維持する18歳以上の成人でなければならず、LJPCの少なくとも2時間前に合計ノルエピネフリン(NE)相当の単位用量> 0.2 µg / kg / minを受け取った、または受け取っている-501注入。
- 患者は、LJPC-501 注入の間、中心静脈アクセスと動脈ラインが存在する必要があります。
- 治療する治験責任医師の意見では、患者は十分な量の蘇生を受けなければなりません。
- 患者は、心エコー図または別の心拍出量モニタリングモダリティによって決定された推定または測定 CI > 2.3 L/min/m^2、または同時 CVP > 8 mmHg および ScvO2 > 70% によって文書化された分布性ショックの臨床的特徴を持っている必要があります。
- 患者または法定代理人は、現地のガイダンスに従ってインフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能であり、患者/法定代理人はすべてのプロトコル要件を順守する意思があります。
除外基準:
- MAPが80mmHgを超える患者。
- -介入を必要とする急性閉塞性冠症候群と診断された患者。
- -ECMOを6時間未満使用している患者。
- -MELDスコアが30以上の肝不全の患者。
- 喘息の病歴があり人工呼吸器を使用していない患者、または現在気管支痙攣を起こしている患者で、吸入気管支拡張薬の使用が必要な患者。
- -急性腸間膜虚血または腸間膜虚血の病歴のある患者。
- レイノー現象、全身性硬化症、または血管痙攣性疾患の患者。
- -予想寿命が24時間未満の患者。
- -活動的な出血があり、LJPC-501の開始から48時間以内に4単位以上のPRBCの輸血が必要と予想される患者。
- -活動的な出血があり、ヘモグロビンが7 g / dL未満の患者。
- ANC < 500 cells/mm^3 の患者。
- -マンニトールに対する既知のアレルギーのある患者。
- -現在、治験介入試験に参加している患者。
- -スクリーニング時に妊娠していることがわかっている女性、または妊娠の可能性がある場合は、血清または尿β-hCGが陽性の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LJPC-501の臨床試験
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La Jolla Pharmaceutical Company完了敗血症 | カテコールアミン抵抗性低血圧(CRH) | 分配ショック | 高出力ショックアメリカ, カナダ, ベルギー, オーストラリア, イギリス, フィンランド, ニュージーランド, フランス, スイス, ドイツ
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La Jolla Pharmaceutical Company募集敗血症性ショック | カテコールアミン抵抗性低血圧(CRH) | 分配ショック | 高出力ショックベルギー, リトアニア
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Bellicum Pharmaceuticals積極的、募集していない
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Bellicum Pharmaceuticals引きこもった再発性急性骨髄性白血病 | 再発慢性骨髄単球性白血病 | 再発性骨髄異形成症候群 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 再発性慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 骨髄増殖性腫瘍 | 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍 | 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍、分類不能 | 急性双線性白血病 | 再発性急性二表現型白血病 | 再発性慢性リンパ性白血病 | 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の再発アメリカ