- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03245528
Accesso esteso per LJPC-501
6 marzo 2018 aggiornato da: La Jolla Pharmaceutical Company
L'obiettivo principale dello studio è quello di fornire l'accesso a LJPC-501 per i pazienti con shock distributivo che rimangono ipotesi nonostante la terapia con fluidi e vasopressori.
Panoramica dello studio
Stato
Approvato per il marketing
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
L'obiettivo principale dello studio è quello di fornire l'accesso a LJPC-501 per i pazienti con shock distributivo che rimangono ipotesi nonostante la terapia con fluidi e vasopressori.
Obiettivo secondario
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza di LJPC-501.
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Trattamento IND/Protocollo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere adulti di età ≥ 18 anni che rimangono ipotesi nonostante la fluidoterapia e la terapia vasopressoria e che hanno ricevuto o stanno ricevendo una dose unitaria equivalente alla somma totale di noradrenalina (NE) > 0,2 µg/kg/min per almeno 2 ore prima della LJPC -501 infusione.
- I pazienti devono avere un accesso venoso centrale e una linea arteriosa presente, che dovrebbe rimanere per tutta la durata dell'infusione di LJPC-501.
- I pazienti devono essere adeguatamente sottoposti a rianimazione volumetrica secondo l'opinione dello sperimentatore curante.
- I pazienti devono avere caratteristiche cliniche di shock distributivo documentate da IC stimato o misurato > 2,3 L/min/m^2 determinato mediante ecocardiogramma o altra modalità di monitoraggio della gittata cardiaca OPPURE una CVP concomitante > 8 mmHg e ScvO2 > 70%.
- Il paziente o il surrogato legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato secondo le linee guida locali e il paziente/surrogato legale è disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con MAP > 80 mmHg.
- Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica occlusiva acuta che richiedono un intervento.
- Pazienti che sono stati in ECMO <6 ore.
- Pazienti con insufficienza epatica con punteggio MELD ≥ 30.
- Pazienti non ventilati meccanicamente con una storia di asma o che stanno attualmente vivendo broncospasmo che richiede l'uso di broncodilatatori per via inalatoria.
- Pazienti con ischemia mesenterica acuta o storia di ischemia mesenterica.
- Pazienti con fenomeno di Raynaud, sclerosi sistemica o malattia vasospastica.
- Pazienti con un'aspettativa di vita < 24 ore.
- Pazienti con sanguinamento attivo E necessità anticipata di trasfusione di > 4 unità di PRBC entro 48 ore dall'inizio di LJPC-501.
- Pazienti con sanguinamento attivo ED emoglobina < 7 g/dL.
- Pazienti con ANC < 500 cellule/mm^3.
- Pazienti con allergia nota al mannitolo.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a uno studio interventistico sperimentale.
- Donne che sono note per essere in stato di gravidanza al momento dello Screening o che hanno una β-hCG sierica o urinaria positiva, se in età fertile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LJ501-EAP01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LJPC-501
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La Jolla Pharmaceutical CompanyTerminatoSindrome epatorenale di tipo I e di tipo IIStati Uniti
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La Jolla Pharmaceutical CompanyCompletatoSepsi | Ipotensione resistente alle catecolamine (CRH) | Scossa distributiva | Shock ad alto rendimentoStati Uniti, Canada, Belgio, Australia, Regno Unito, Finlandia, Nuova Zelanda, Francia, Svizzera, Germania
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La Jolla Pharmaceutical CompanyReclutamentoShock settico | Ipotensione resistente alle catecolamine (CRH) | Scossa distributiva | Shock ad alto rendimentoBelgio, Lituania
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoDiabete mellito di tipo 2Corea, Repubblica di
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoDiabete di tipo 2Corea, Repubblica di
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Bellicum PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteLinfoma | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia linfoblastica acuta | Leucemia Mieloide AcutaStati Uniti
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoDiabete mellito, tipo 2Corea, Repubblica di
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoLeucemia mieloide acutaGiappone
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Bellicum PharmaceuticalsRitiratoLeucemia mieloide acuta ricorrente | Leucemia Mielomonocitica Cronica Ricorrente | Sindrome mielodisplastica ricorrente | Leucemia linfoblastica acuta ricorrente | Leucemia Mieloide Cronica Ricorrente, BCR-ABL1 Positivo | Neoplasia mieloproliferativa | Neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa | Neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile e altre condizioniStati Uniti
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoLeucemia mieloide acutaGiappone