LJPC-501에 대한 확장된 액세스
2018년 3월 6일 업데이트: La Jolla Pharmaceutical Company
이 연구의 주요 목적은 수액 및 승압제 요법을 받았음에도 불구하고 저혈압이 지속되는 분배성 쇼크 환자에게 LJPC-501에 대한 접근을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
이 연구의 주요 목적은 수액 및 승압제 요법을 받았음에도 불구하고 저혈압이 지속되는 분배성 쇼크 환자에게 LJPC-501에 대한 접근을 제공하는 것입니다.
보조 목표
연구의 두 번째 목적은 LJPC-501의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 수액 요법 및 승압 요법에도 불구하고 저혈압 상태를 유지하고 LJPC 전 최소 2시간 동안 > 0.2 µg/kg/min의 총 노르에피네프린(NE) 등가 단위 용량을 받았거나 받고 있는 18세 이상의 성인이어야 합니다. -501 주입.
- 환자는 LJPC-501 주입 기간 동안 유지될 것으로 예상되는 중심 정맥 접근 및 동맥 라인이 존재해야 합니다.
- 환자는 치료 조사자의 의견에 따라 적절하게 소생되어야 합니다.
- 환자는 심초음파 또는 다른 심박출량 모니터링 양식에 의해 결정된 추정 또는 측정된 CI > 2.3 L/min/m^2 또는 동시 CVP > 8 mmHg 및 ScvO2 > 70%로 기록된 분배성 쇼크의 임상적 특징이 있어야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 현지 지침에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있으며 환자/법적 대리인은 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- MAP > 80 mmHg인 환자.
- 중재가 필요한 급성 폐쇄성 관상동맥 증후군으로 진단받은 환자.
- ECMO에 6시간 미만 동안 있었던 환자.
- MELD 점수가 30 이상인 간부전 환자.
- 천식 병력이 있거나 현재 흡입 기관지확장제의 사용이 필요한 기관지 경련을 겪고 있는 환자로 기계 환기가 되지 않는 환자.
- 급성 장간막 허혈 또는 장간막 허혈 병력이 있는 환자.
- 레이노 현상, 전신 경화증 또는 혈관 경련 질환이 있는 환자.
- 예상 수명이 24시간 미만인 환자.
- 활동성 출혈이 있고 LJPC-501 시작 후 48시간 이내에 > 4단위 PRBC의 수혈이 예상되는 환자.
- 활동성 출혈이 있고 헤모글로빈 < 7g/dL인 환자.
- ANC < 500 cells/mm^3인 환자.
- 만니톨에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 현재 조사 중재 시험에 참여하고 있는 환자.
- 스크리닝 당시 임신한 것으로 알려진 여성 또는 임신 가능성이 있는 경우 양성 혈청 또는 소변 β-hCG를 갖는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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