Erweiterter Zugriff für LJPC-501

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen Erwachsene ≥ 18 Jahre alt sein, die trotz Flüssigkeitstherapie und Vasopressortherapie hypotonisch bleiben und mindestens 2 Stunden vor der LJPC eine Norepinephrin (NE)-Äquivalent-Gesamtdosis von > 0,2 µg/kg/min erhalten haben oder erhalten -501 Infusion.
• Die Patienten müssen über einen zentralvenösen Zugang und einen arteriellen Zugang verfügen, der voraussichtlich für die Dauer der LJPC-501-Infusion bestehen bleibt.
• Die Patienten müssen nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes angemessen volumenreanimiert werden.
• Patienten müssen klinische Merkmale eines distributiven Schocks aufweisen, dokumentiert entweder durch geschätztes oder gemessenes CI > 2,3 l/min/m^2, bestimmt durch Echokardiogramm oder eine andere Modalität zur Überwachung des Herzzeitvolumens ODER einen gleichzeitigen ZVD > 8 mmHg und ScvO2 > 70 %.
• Der Patient oder gesetzliche Stellvertreter ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung gemäß den örtlichen Richtlinien zu erteilen, und der Patient/gesetzliche Stellvertreter ist bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem MAP > 80 mmHg.
• Patienten, bei denen ein akutes okklusives Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und eine Intervention erforderlich ist.
• Patienten, die < 6 Stunden mit ECMO behandelt wurden.
• Patienten mit Leberversagen mit einem MELD-Score ≥ 30.
• Nicht beatmete Patienten mit Asthma in der Anamnese oder Patienten, die derzeit an Bronchospasmen leiden, die die Verwendung von inhalativen Bronchodilatatoren erfordern.
• Patienten mit akuter mesenterialer Ischämie oder mesenterialer Ischämie in der Vorgeschichte.
• Patienten mit Raynaud-Phänomen, systemischer Sklerose oder vasospastischer Erkrankung.
• Patienten mit einer erwarteten Lebensdauer von < 24 Stunden.
• Patienten mit aktiver Blutung UND einem voraussichtlichen Transfusionsbedarf von > 4 Einheiten PRBCs innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit LJPC-501.
• Patienten mit aktiver Blutung UND Hämoglobin < 7 g/dl.
• Patienten mit einer ANC < 500 Zellen/mm^3.
• Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Mannitol.
• Patienten, die derzeit an einer interventionellen Untersuchungsstudie teilnehmen.
• Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings bekanntermaßen schwanger sind oder ein positives Serum- oder Urin-β-hCG aufweisen, sofern sie gebärfähig sind.