Tisotumab Vedotin 在宫颈癌中的试验
2023年7月11日 更新者：Seagen Inc.
Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) 在既往治疗、复发或转移性宫颈癌中的单组、多中心、国际试验
Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) 在既往治疗过的、复发性或转移性宫颈癌中的单臂、多中心、国际试验。
研究概览
详细说明
该试验的目的是评估 tisotumab vedotin 在既往接受过治疗的复发性或转移性宫颈癌患者中的疗效和安全性/耐受性。
Tisotumab vedotin 是一种靶向组织因子 (TF) 的抗体药物偶联物 (ADC)，组织因子是一种在包括宫颈癌在内的多种肿瘤中异常表达的蛋白质。
在先前接受过治疗的宫颈癌患者队列中观察到的初步安全性和有效性数据表明，对于这一高度未满足需求的人群而言，存在积极的获益风险概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Duesseldorf、德国、45147
- Kliniken Essen-Mitte
-
Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Münich、德国、81377
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Meldola、意大利
- Irst Irccs
-
Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Rome、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc、捷克语、77900
- Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
-
Prague、捷克语、12851
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague、捷克语、18081
- Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl
-
-
-
-
-
Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi、比利时、6000
- Grand Hopital de Charleroi
-
Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent、比利时、9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
-
Leuven、比利时、3000
- UZLeuvenGynaecologische oncologie
-
Libramont、比利时、6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Liege、比利时、4000
- CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
-
Liège、比利时、4000
- CHC SAINT Montlegia
-
Namur、比利时、5000
- CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Lund、瑞典、22185
- Skåne University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Dept. of OBGYN
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32258
- Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- University of Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46219
- Community Hospital East
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Louisville Oncology
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01105
- Baystate Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Hilliard、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Abington Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT Health McGovern Medical School
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert & Medical College Clinics
-
-
-
-
-
A Coruna、西班牙、15006
- Hospital Teresa Herrera-Chuac
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid、西班牙、28027
- Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
-
Palma de Mallorca、西班牙、07198
- Fundacion Hospital Son Llatzer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 如果符合条件，患有盆腔外转移性或复发性宫颈癌（包括鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌组织学）的患者在联合贝伐珠单抗的标准护理化疗中出现疾病进展。
- 由 IRC 评估的根据 RECIST v1.1 的可测量疾病。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 可接受的肾功能
- 可接受的肝功能
- 可接受的血液学状态
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 对具有生殖潜力的患者进行阴性血清妊娠试验。
- 所有患者必须在筛选期间提供新鲜或存档的活检。
- 在收到有关试验的口头和书面信息后，患者必须在进行任何与试验相关的活动之前签署知情同意书。
排除标准
- 接受过不超过 2 次针对复发性或转移性宫颈癌的全身治疗方案。
- 已知的过去或当前的凝血缺陷导致出血风险增加；
- 持续大出血
- 活动性眼表疾病
- 除纳入诊断外已知的既往或当前恶性肿瘤。
- 周围神经病变 ≥ 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
tisotumab vedotin (IV)，2.0 mg/kg，每 3 周一次 (1Q3W)
|
所有患者将每三周接受一次 tisotumab vedotin 治疗，直至进展或出现毒性
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经独立审查委员会 (IRC) 评估，具有确认客观反应 (OR) 的参与者的百分比
大体时间：从第 1 天到 IRC 证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 20 个月）
|
确认的 OR 定义为由 IRC 评估的基于 RECIST v1.1 的确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解。
CR是所有靶病灶和非靶病灶消失并且没有新病灶。
确认的 CR 是指相隔至少 4 周且中间没有进展证据的 2 个 CR（CR-CR 序列）。
PR 是目标病灶直径总和（与基线相比）减少 ≥ 30%，并且现有非目标病灶没有明确进展且没有新病灶。
确认的 PR 是间隔至少 4 周的 PR-PR 序列或 PR-CR 序列。
允许在响应扫描和确认扫描之间进行中间缺失（不可评估[NE]）扫描评估，例如，PR-NE-PR 和 PR-NE-NE-PR 被视为 PR 确认（不早于 4 周后重复扫描）初始扫描记录响应）。
使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI。
|
从第 1 天到 IRC 证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 20 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Tisotumab Vedotin (HuMax-TF)、Tisotumab Vedotin 抗体药物偶联物 (HuMax-TF-ADC) 和游离单甲基 Auristatin E (MMAE) 的血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天 (C1D1) 和第 6 周期第 1 天 (C6D1) 的给药前和输注结束
|
报告了第 1 周期第 1 天（给药前和输注结束）和第 6 周期第 1 天（给药前和输注结束）的 HuMax-TF、HuMax-TF-ADC 和游离 MMAE 测量值的血浆浓度。
|
第 1 周期第 1 天 (C1D1) 和第 6 周期第 1 天 (C6D1) 的给药前和输注结束
|
|
IRC 评估的响应持续时间 (DOR)
大体时间：从第 1 天到 IRC 证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 49 个月）
|
DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 缓解（缓解开始日期，而不是确认缓解的日期）到首次记录的经 IRC 验证的疾病进展 (PD) 或死亡日期的持续时间。
根据RECIST v1.1，CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失且无新病灶； PR的定义是目标病灶直径总和（与基线相比）减少≥30%，并且现有非目标病灶没有明确进展且没有新病灶； PD被定义为目标病灶的直径总和（与基线相比）至少增加20%、现有非目标病灶的明确进展和/或新病灶。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 DOR。
|
从第 1 天到 IRC 证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 49 个月）
|
|
经研究者确认或评估的参与者百分比
大体时间：从第一天到研究者证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 49 个月）
|
确认的 OR 定义为由研究者评估的基于 RECIST v1.1 的确认 CR 或确认 PR 的最佳总体反应。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失并且没有新病灶。
确认的 CR 定义为相隔至少 4 周且中间没有进展证据的 2 个 CR（CR-CR 序列）。
PR的定义是目标病灶直径总和（与基线相比）减少≥30%，并且现有非目标病灶没有明确进展且没有新病灶。
确认的 PR 定义为间隔至少 4 周的 PR-PR 序列或 PR-CR 序列。
允许在响应扫描和确认扫描之间进行中间缺失（NE）扫描评估，例如，PR-NE-PR 和 PR-NE-NE-PR 被认为是 PR 确认（在初始扫描后不早于 4 周的重复扫描）记录响应）。
使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI。
|
从第一天到研究者证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 49 个月）
|
|
研究者评估的 DOR
大体时间：从第一天到研究者证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 49 个月）
|
DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 反应（反应开始日期，而不是确认反应的日期）到首次记录的经研究者验证的 PD 或死亡日期的持续时间。
根据RECIST v1.1，CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失且无新病灶； PR的定义是目标病灶直径总和（与基线相比）减少≥30%，并且现有非目标病灶没有明确进展且没有新病灶； PD被定义为目标病灶的直径总和（与基线相比）至少增加20%、现有非目标病灶的明确进展和/或新病灶。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 DOR。
|
从第一天到研究者证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 49 个月）
|
|
IRC 评估的响应时间 (TTR)
大体时间：从第 1 天到 IRC 证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 49 个月）
|
TTR 定义为从开始研究药物到根据 RECIST v1.1 首次记录 CR 或 PR 反应（由 IRC 评估）的持续时间。
确诊的 CR 定义为 2 个 CR（所有目标和非目标病灶消失，并且没有新病灶），且间隔至少 4 周，且其间没有进展证据。
确诊的 PR 定义为 2 个 PR（目标病灶直径总和与基线相比减少≥ 30%，现有非目标病灶没有明确进展且没有新病灶）或一个未经证实的 PR 和一个未经证实的 PR CR 或达到 PR-NE-PR 或 PR-NE-NE-PR 且间隔至少 4 周且其间没有进展证据。
|
从第 1 天到 IRC 证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 49 个月）
|
|
研究者评估的 TTR
大体时间：从第一天到研究者证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 49 个月）
|
TTR 定义为从研究药物开始使用到根据 RECIST v1.1 首次记录的 CR 或 PR 反应（由研究者评估）的持续时间。
确诊的 CR 定义为 2 个 CR（所有目标和非目标病灶消失，并且没有新病灶），且间隔至少 4 周，且其间没有进展证据。
确诊的 PR 定义为 2 个 PR（目标病灶直径总和与基线相比减少≥ 30%，现有非目标病灶没有明确进展且没有新病灶）或一个未经证实的 PR 和一个未经证实的 PR CR 或达到 PR-NE-PR 或 PR-NE-NE-PR 且间隔至少 4 周且其间没有进展证据。
|
从第一天到研究者证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 49 个月）
|
|
IRC 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 天到 IRC 证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 49 个月）
|
PFS 定义为从开始研究药物到根据 RECIST v1.1 首次记录 PD 的时间，由 IRC 评估或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
基于 RECIST v1.1 的 PD 定义为目标病变直径总和（与基线相比）至少增加 20%、现有非目标病变的明确进展和/或新病变。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 PFS。
|
从第 1 天到 IRC 证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 49 个月）
|
|
由研究者评估的 PFS
大体时间：从第一天到研究者证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 49 个月）
|
PFS 定义为从研究药物开始使用到根据 RECIST v1.1 首次记录 PD 的时间（由研究者评估）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
基于 RECIST v1.1 的 PD 定义为目标病变直径总和（与基线相比）至少增加 20%、现有非目标病变的明确进展和/或新病变。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 PFS。
|
从第一天到研究者证实疾病进展、开始新的抗癌治疗、研究退出或死亡，以先发生者为准（约 49 个月）
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：从第一天到死亡或退出研究，以先发生者为准（约 49 个月）
|
OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
|
从第一天到死亡或退出研究，以先发生者为准（约 49 个月）
|
|
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从最后一次服用研究药物后的第 1 天到 30 天（约 49 个月）
|
不良事件 (AE) 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 被定义为满足以下标准之一的 AE：致命或危及生命；导致持续或严重的残疾/丧失能力；构成先天性异常/出生缺陷；具有医学意义（危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的事件[在决定 AE 是否“具有医学重要性”时必须运用医学和科学判断]）；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间。
TEAE 定义为 tisotumab vedotin 首次给药至最后一次给药后 30 天之间发生或恶化的 AE。
|
从最后一次服用研究药物后的第 1 天到 30 天（约 49 个月）
|
|
报告为 TEAE 的临床实验室参数异常的参与者数量
大体时间：从最后一次服用研究药物后的第 1 天到 30 天（约 49 个月）
|
引起临床体征或症状、需要伴随治疗或在治疗紧急期间需要改变的实验室异常被报告为 TEAE。
报告了报告为 TEAE 的临床实验室参数异常的参与者数量。
|
从最后一次服用研究药物后的第 1 天到 30 天（约 49 个月）
|
|
Tisotumab Vedotin 抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者数量
大体时间：每个治疗周期（第 1 至 21 周期）的给药前和治疗结束访视（约 49 个月）
|
报告基线和基线后 tisotumab vedotin ADA 效价呈阳性的参与者人数。
基线定义为首次服用 tisotumab vedotin 之前进行的最新可用测量。
对于基线后结果，如果 ADA 在基线时为阴性，并且至少一项基线后结果为阳性，或在基线时为阳性，并且至少一项基线后结果为阳性且滴度高于基线，则参与者被视为 ADA 阳性。
|
每个治疗周期（第 1 至 21 周期）的给药前和治疗结束访视（约 49 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月12日
初级完成 (实际的)
2020年2月6日
研究完成 (实际的)
2022年8月2日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
tisotumab vedotin的临床试验
-
Seagen Inc.Genmab完全的
-
Seagen Inc.Genmab完全的膀胱癌 | 宫颈癌 | 卵巢癌 | 食管癌 | 子宫内膜癌 | 前列腺癌 (CRPC) | 肺癌 (NSCLC)美国, 英国, 比利时, 匈牙利, 丹麦
-
Seagen Inc.Genmab完全的
-
Seagen Inc.Genmab完全的膀胱癌 | 宫颈癌 | 卵巢癌 | 食管癌 | 头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) | 子宫内膜癌 | 前列腺癌 (CRPC) | 肺癌(NSCLC)美国, 比利时, 英国, 丹麦, 瑞典
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Genmab招聘中癌，非小细胞肺癌 | 结直肠肿瘤 | 外分泌胰腺癌 | 癌，头颈部鳞状细胞美国, 加拿大, 法国, 德国, 意大利, 西班牙, 英国, 波多黎各
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial... 和其他合作者主动，不招人
-
Seagen Inc.Genmab招聘中宫颈癌美国, 加拿大, 日本, 奥地利, 比利时, 中国, 法国, 大韩民国, 荷兰, 新加坡, 西班牙, 英国, 阿根廷, 巴西, 德国, 意大利, 挪威, 秘鲁, 波兰, 芬兰, 丹麦, 爱尔兰, 捷克语, 匈牙利, 台湾, 瑞典, 墨西哥
-
Tianjin Medical University Second Hospital招聘中