退行性椎间盘疾病患者单次椎间盘内注射后 SM04690 注射悬浮液的安全性、耐受性和药代动力学研究
2019年4月19日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.
退行性椎间盘疾病受试者单次椎间盘内注射后 SM04690 注射悬浮液的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 阶段开放标签研究
SM04690-DDD-01是一项1期、开放标签、剂量递增研究。
SM04690可注射悬浮液将在荧光镜引导下通过单次椎间盘内注射给药于患有退行性椎间盘疾病（DDD）的受试者。
每组 6 名受试者将被纳入连续的队列中。
受试者将参加 6 个月的随访期。
门诊就诊将包括筛查、第 1 天治疗就诊和第 2、15、28、60、90、135 和 180 天的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Research Site
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最多两个和最少一个腰椎间盘退行性疾病（L4/L5 或 L5/S1）
- 研究开始前至少 3 个月因 DDD 导致的持续腰痛
- 充分了解研究要求并愿意遵守所有研究访问和评估
- 受试者必须阅读并理解知情同意书，并且必须在执行任何与研究相关的程序之前签署
排除标准：
- 怀孕、哺乳或在研究开始时妊娠结果呈阳性的女性
- 性活跃且不愿在研究期间使用高效避孕方法的育龄妇女
- 性活跃且有能够怀孕的伴侣的男性，他们都没有接受过绝育手术或未使用高效的节育方法
- 体重指数 (BMI) > 35
- 以前参加过调查 SM04690 的 Samumed 临床试验
- 压缩性骨折和/或骨质疏松症史
- 通过 MRI 确定的任何腰椎疝
- 导致脊柱变形的先天性或后天性疾病
- 对研究药物的任何成分过敏或过敏的历史
- 在任何研究注射前 8 周内参与临床研究试验，包括接受研究产品或任何实验性治疗程序，或与 DDD 相关的观察性研究试验，或计划参与任何此类试验；参与试验的最后日期，而不是收到研究产品的最后日期，必须至少在研究开始前 8 周
- 外周静脉通路不良
- 根据 MRI 指南的任何 MRI 禁忌症
- 恶性肿瘤史；但是，具有原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史且完全治愈的受试者符合条件。
- 任何经诊断的精神疾病，包括但不限于躁狂症、双相情感障碍、精神病、精神分裂症、分裂情感障碍、重度抑郁症或广泛性焦虑症的病史
- 先前的腰椎外科手术（例如，椎间盘切除术、椎间盘内电热疗法、椎间盘内射频、人工椎间盘置换术和椎间融合术）
- 研究期间的任何计划或选择性手术
- 任何已知的活动性感染，包括乙型肝炎或丙型肝炎感染，和/或可能损害免疫系统的感染，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 目前或既往有任何脊柱感染史（即椎间盘炎、化脓性关节炎或硬膜外脓肿）
- 3 个月内进行过任何腰椎椎间盘内注射手术（例如注射皮质类固醇、亚甲蓝、葡萄糖等）、脊髓造影、椎间盘造影和/或腰椎硬膜外或经椎间孔注射皮质类固醇或神经阻断麻醉剂（例如利多卡因、布比卡因）学习开始前
- 在研究药物注射前 4 周内接受过任何电疗（即经皮神经电刺激 [TENS] 装置）或针对 DDD 的针灸
- 与背痛/受伤相关的残疾索赔、工人赔偿或诉讼的历史或当前/未决
- 在任何研究地点直接与研究相关的人员的直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹；亲生或合法收养）的受试者，或在任何研究地点直接与研究相关的受试者
- 受雇于 Samumed, LLC 或其任何附属公司或开发合作伙伴（即雇员、临时合同工或指定人员）负责开展研究的受试者，或者是直系亲属（配偶、父母、子女、或兄弟姐妹；亲生或合法收养）负责进行研究的员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.03 毫克 SM04690
每 0.5 mL 椎间盘内注射 0.03mg SM04690（第 1 天单次注射）
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SM04690 的混悬剂，通过椎间盘内注射（单次注射）递送
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实验性的：0.07 毫克 SM04690
每 0.5 mL 椎间盘内注射 0.07mg SM04690（第 1 天单次注射）
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SM04690 的混悬剂，通过椎间盘内注射（单次注射）递送
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实验性的：0.15 毫克 SM04690
每 0.5 mL 椎间盘内注射 0.15mg SM04690（第 1 天单次注射）
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SM04690 的混悬剂，通过椎间盘内注射（单次注射）递送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性：治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：第 180 天
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在整个治疗和观察期间通过 TEAE 测量评估 SM04690 注射悬浮液的安全性和耐受性
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第 180 天
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安全性和耐受性：心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 180 天
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通过 ECG 参数相对于基线的变化来评估 SM04690 可注射混悬液的安全性和耐受性
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基线和第 180 天
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安全性和耐受性：身体检查中基线的变化
大体时间：基线和第 180 天
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评估 SM04690 可注射悬浮液的安全性和耐受性，通过体格检查中基线的变化来衡量（体格检查中具有临床显着变化的受试者人数）
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基线和第 180 天
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安全性和耐受性：临床实验室测试中基线的变化
大体时间：基线和第 180 天
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评估 SM04690 注射悬浮液的安全性和耐受性，通过临床实验室测试中基线的变化来衡量（实验室测试参数具有临床显着变化的受试者数量）
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基线和第 180 天
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安全性和耐受性：生命体征相对于基线的变化
大体时间：基线和第 180 天
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评估 SM04690 注射悬浮液的安全性和耐受性，通过生命体征基线的变化来衡量（生命体征有临床显着变化的受试者人数）
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基线和第 180 天
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：第 180 天
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评估每个队列中 DLT 的发生率和严重程度
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第 180 天
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SM04690 的药代动力学 (PK)：Cmax
大体时间：第一天
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单次盘内注射 SM04690 可注射混悬液的最大血浆浓度 (Cmax) 估计值
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第一天
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SM04690 的 PK：tmax
大体时间：第一天
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单次椎间盘内注射 SM04690 可注射混悬液的 Cmax 估计时间
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第一天
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SM04690 的 PK：AUC
大体时间：第一天
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单次椎间盘内注射 SM04690 可注射混悬液的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC) 估计值
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第一天
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SM04690的PK：半衰期
大体时间：第一天
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单次盘内注射 SM04690 可注射悬浮液的血浆末期半衰期估计
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱骨矿物质密度的变化
大体时间：基线和第 180 天
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评估通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的基线脊柱骨矿物质密度的变化
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基线和第 180 天
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髋骨矿物质密度的变化
大体时间：基线和第 180 天
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评估由 DXA 测量的基线髋骨矿物质密度的变化
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基线和第 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰背痛的变化
大体时间：基线和第 180 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估基线腰背痛的变化
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基线和第 180 天
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残疾变化
大体时间：基线和第 180 天
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评估由 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量的基线残疾的变化
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基线和第 180 天
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医生评估的疾病活动变化
大体时间：基线和第 180 天
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使用医师整体评估 (PGA) 评估基线疾病活动的变化
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基线和第 180 天
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治疗椎间盘的变化
大体时间：基线和第 180 天
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使用磁共振成像 (MRI) 通过修改的 Pfirrmann 等级评估治疗椎间盘相对于基线的变化
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基线和第 180 天
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磁盘空间高度的变化
大体时间：基线和第 180 天
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通过射线照相评估椎间盘间隙高度相对于基线的变化
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基线和第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月26日
初级完成 (实际的)
2018年11月14日
研究完成 (实际的)
2018年12月4日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月19日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SM04690的临床试验
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Biosplice Therapeutics, Inc.完全的
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Biosplice Therapeutics, Inc.NBCD A/S完全的
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Biosplice Therapeutics, Inc.完全的
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