Az SM04690 injektálható szuszpenzió biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egyszeri intradiszkális injekciót követően porckorong degeneratív betegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Degeneratív betegség legfeljebb két és legalább egy ágyéki porckorongban (L4/L5 vagy L5/S1)
• Tartós derékfájás DDD miatt legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
• A tanulmány követelményeinek teljes megértése és hajlandóság minden tanulmányi látogatásnak és értékelésnek megfelelni
• Az alanyoknak el kell olvasniuk és meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozatot, és alá kell írniuk azt, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanának.

Kizárási kritériumok:

• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy a vizsgálat megkezdésekor pozitív terhességi eredményt mutattak
• Fogamzóképes nők, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
• Férfiak, akik szexuálisan aktívak, és olyan partnerük van, aki képes teherbe esni, egyiküket sem műtötték meg sterilizálással, vagy akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
• Testtömegindex (BMI) > 35
• Korábbi részvétel az SM04690-et vizsgáló Samumed klinikai vizsgálatban
• Kompressziós törések és/vagy csontritkulás az anamnézisben
• Bármilyen sérv az ágyéki gerincben, az MRI-vel azonosítva
• A gerinc deformációjához vezető veleszületett vagy szerzett betegségek
• A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
• Részvétel klinikai kutatási kísérletben, amely magában foglalta egy vizsgálati termék vagy bármilyen kísérleti terápiás eljárás átvételét, vagy a DDD-vel kapcsolatos megfigyeléses kutatási kísérletben bármely vizsgálati injekció beadását megelőző 8 héten belül, vagy tervezett részvétel bármely ilyen vizsgálatban; a vizsgálatban való részvétel utolsó dátumának, nem pedig a vizsgálati készítmény átvételének utolsó napjának, legalább 8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt kell lennie
• Rossz perifériás vénás hozzáférés
• Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez az MRI-irányelveknek megfelelően
• Rosszindulatú daganatok anamnézisében; mindazonáltal azok a személyek, akiknek a kórelőzményében in situ rák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák, teljesen gyógyult, jogosultak.
• Bármilyen diagnosztizált pszichiátriai állapot, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan, mániát, bipoláris zavart, pszichotikus rendellenességet, skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, súlyos depressziós rendellenességet vagy generalizált szorongásos rendellenességet.
• Korábbi sebészeti beavatkozások (pl. discectomia, intradiscalis elektrotermális terápia, intradiszkális rádiófrekvencia, mesterséges porckorongcsere és testközi fúzió) az ágyéki gerincen
• Bármilyen tervezett vagy tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt
• Bármilyen ismert aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B vagy hepatitis C fertőzést, és/vagy fertőzések, amelyek veszélyeztethetik az immunrendszert, mint például a humán immunhiány vírus (HIV)
• Bármilyen gerincfertőzés jelenlegi vagy korábbi anamnézisében (pl. discitis, szeptikus ízületi gyulladás vagy epidurális tályog)
• Bármilyen lumbális intradiszkális injekciós eljárás (pl. kortikoszteroidok, metilénkék, dextróz stb.), mielogramok, diszkográfia és/vagy lumbális epidurális vagy transzforaminális injekciók kortikoszteroidokkal vagy idegblokkoló érzéstelenítőkkel (pl. lidokain, bupivakain) 3 hónapon belül a tanulás megkezdése előtt
• Bármilyen elektroterápia (azaz transzkután elektromos idegstimulációs [TENS] egység) vagy akupunktúra DDD esetén a vizsgálati gyógyszer injekciója előtt 4 héten belül
• Hátfájással/sérüléssel kapcsolatos korábbi vagy jelenlegi/függőben lévő rokkantsági igény, munkavállalói kártérítés vagy peres ügy(ek)
• Azok az alanyok, akik bármely vizsgálati helyszínen a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet közvetlen családtagjai (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér; biológiai vagy törvényesen örökbefogadott), vagy bármely vizsgálati helyszínen közvetlenül kapcsolatban állnak a vizsgálattal
• A Samumed, LLC vagy bármely leányvállalata vagy fejlesztési partnere (azaz alkalmazott, ideiglenes szerződéses munkavállaló vagy megbízott) alkalmazottai, akik felelősek a vizsgálat lefolytatásáért, vagy akik közvetlen családtagok (házastárs, szülő, gyermek, vagy testvére; biológiai vagy jogilag örökbefogadott) a vizsgálat elvégzéséért felelős alkalmazottak