Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della sospensione iniettabile SM04690 dopo singola iniezione intradiscale in soggetti con malattia degenerativa del disco

Criterio di inclusione:

• Malattia degenerativa in un massimo di due e un minimo di un disco lombare (L4/L5 o L5/S1)
• Lombalgia persistente dovuta a DDD per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
• Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare tutte le visite di studio e le valutazioni
• I soggetti devono aver letto e compreso il modulo di consenso informato e devono averlo firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in allattamento o con un risultato di gravidanza positivo all'inizio dello studio
• Donne in età fertile che sono sessualmente attive e non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il periodo di studio
• Maschi che sono sessualmente attivi e hanno una partner in grado di rimanere incinta, nessuno dei quali ha subito un intervento chirurgico per essere sterilizzato o che non utilizza un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
• Indice di massa corporea (BMI) > 35
• Precedenti partecipazioni a uno studio clinico Samumed su SM04690
• Storia di fratture da compressione e/o osteoporosi
• Qualsiasi ernia nella colonna lombare identificata dalla risonanza magnetica
• Malattie congenite o acquisite che portano a deformazioni della colonna vertebrale
• Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che includeva la ricezione di un prodotto sperimentale o di qualsiasi procedura terapeutica sperimentale, o uno studio di ricerca osservazionale relativo alla DDD entro 8 settimane prima di qualsiasi iniezione dello studio, o partecipazione pianificata a uno di tali studi; l'ultima data di partecipazione alla sperimentazione, non l'ultima data di ricevimento del prodotto sperimentale, deve essere almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio
• Scarso accesso venoso periferico
• Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica secondo le linee guida della risonanza magnetica
• Storia di malignità; tuttavia, sono ammissibili i soggetti con precedente storia di cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, completamente guarito.
• Qualsiasi condizione psichiatrica diagnosticata che includa, ma non sia limitata a, una storia di mania, disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato
• Procedure chirurgiche precedenti (ad es. discectomia, terapia elettrotermica intradiscale, radiofrequenza intradiscale, sostituzione artificiale del disco e fusione intersomatica) sulla colonna lombare
• Qualsiasi intervento chirurgico pianificato o elettivo durante il periodo di studio
• Qualsiasi infezione attiva nota, inclusa l'epatite B o l'epatite C, e/o infezioni che possono compromettere il sistema immunitario come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Anamnesi attuale o precedente di qualsiasi infezione spinale (ad es. discite, artrite settica o ascesso epidurale)
• Qualsiasi procedura di iniezione intradiscale lombare (ad es. iniezione di corticosteroidi, blu di metilene, destrosio, ecc.), mielogrammi, discografia e/o iniezioni epidurali o transforaminali lombari con corticosteroidi o anestetici bloccanti i nervi (ad es. lidocaina, bupivacaina) entro 3 mesi prima dell'inizio degli studi
• Qualsiasi elettroterapia (ad es. unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea [TENS]) o agopuntura per DDD entro 4 settimane prima dell'iniezione del farmaco in studio
• Precedenti o attuali/in attesa di richiesta di invalidità, risarcimento dei lavoratori o contenzioso/i relativo/i a mal di schiena/infortunio
• Soggetti che sono familiari stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologico o adottato legalmente) del personale direttamente affiliato allo studio in qualsiasi sito investigativo o direttamente affiliato allo studio in qualsiasi sito investigativo
• Soggetti assunti da Samumed, LLC, o da qualsiasi sua affiliata o partner di sviluppo (vale a dire, un dipendente, lavoratore a contratto temporaneo o designato) responsabile della conduzione dello studio, o che sono parenti stretti (coniuge, genitore, figlio, o fratello; biologico o legalmente adottato) di detti dipendenti incaricati della conduzione dello studio