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椎間板変性疾患患者における単回椎間板内注射後の SM04690 注射用懸濁液の安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究

2019年4月19日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.

椎間板変性疾患患者における単回椎間板内注射後の SM04690 注射用懸濁液の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 1 相非盲検試験

SM04690-DDD-01 は、第 1 相、非盲検、用量漸増研究です。 SM04690 注射用懸濁液は、X 線透視下で椎間板変性疾患 (DDD) の被験者に 1 回の椎間板内注射によって投与されます。 6 人の被験者からなるグループが、連続するコホートに登録されます。 被験者は6ヶ月間の追跡期間に参加します。 クリニックへの来院は、スクリーニング、治療来院 1 日目、およびフォローアップ来院 2、15、28、60、90、135、および 180 日目となります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最大2つ、最小1つの腰椎椎間板（L4/L5またはL5/S1）の変性疾患
  • -研究開始前の少なくとも3か月間、DDDに起因する持続的な腰痛
  • 研究の要件を完全に理解し、すべての研究訪問と評価に従う意欲があること
  • 被験者はインフォームドコンセントフォームを読んで理解し、研究関連の手順を実行する前に同意書に署名しなければなりません

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中の女性、または研究開始時に妊娠結果が陽性であった女性
  • 性的に活動的で、研究期間中に非常に効果的な避妊方法を使用する意思のない、妊娠の可能性のある女性
  • 性的に活発で、妊娠可能なパートナーがいる男性で、どちらも不妊手術を受けていないか、非常に効果的な避妊方法を使用していない
  • 体格指数 (BMI) > 35
  • SM04690を調査するサミュメド臨床試験への以前の参加
  • 圧迫骨折および/または骨粗鬆症の病歴
  • MRIで特定された腰椎のヘルニア
  • 脊椎の変形を引き起こす先天性または後天性疾患
  • -治験薬の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴
  • 治験薬または実験的治療法の受領を含む臨床研究試験への参加、または研究注射前8週間以内のDDDに関連する観察研究試験、またはそのような試験への参加予定。治験への最終参加日は治験製品を受け取った最終日ではなく、試験開始の少なくとも8週間前でなければなりません
  • 末梢静脈アクセスが不十分
  • MRI ガイドラインに従った MRI の禁忌
  • 悪性腫瘍の病歴;ただし、上皮内癌または基底細胞皮膚癌または扁平上皮癌の既往歴があり、完全に治癒した被験者は適格です。
  • 躁病、双極性障害、精神病性障害、統合失調症、統合失調感情障害、大うつ病性障害、または全般性不安障害の病歴を含むがこれらに限定されない、診断された精神疾患
  • 腰椎に対する以前の外科的処置（例、椎間板切除術、椎間板内電熱療法、椎間板内高周波、人工椎間板置換術、椎体間固定術など）
  • 研究期間中の計画的または選択的な手術
  • B 型肝炎や C 型肝炎感染などの既知の活動性感染症、および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) などの免疫系を損なう可能性のある感染症
  • 脊椎感染症（椎間板炎、化膿性関節炎、硬膜外膿瘍など）の現在または過去の病歴
  • -3か月以内の腰椎椎間板内注射処置（例、コルチコステロイド、メチレンブルー、ブドウ糖などの注射）、脊髄造影、椎間板造影、および/またはコルチコステロイドまたは神経遮断麻酔薬（例、リドカイン、ブピバカイン）による腰椎硬膜外注射または経椎間孔注射勉強を始める前に
  • -治験薬注射前4週間以内のDDDに対する電気療法（すなわち、経皮的電気神経刺激[TENS]ユニット）または鍼治療
  • 腰痛/怪我に関連した後遺障害申請、労災補償、または訴訟の過去または現在/保留中のこと
  • 何らかの調査施設の研究に直接関係している職員の近親者（配偶者、親、子、または兄弟、生物学的養子または法定養子）である被験者、またはいずれかの調査施設の研究に直接関係している被験者
  • Sasumed, LLC、またはその関連会社または開発パートナーのいずれかに雇用され、研究の実施に責任を負う被験者（つまり、従業員、臨時契約社員、被指名者）、または近親者（配偶者、親、子供、研究の実施に責任を負う当該従業員の兄弟、生物学的または法的に養子縁組した者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.03mg SM04690
0.5 mL 椎間板内注射あたり 0.03 mg SM04690 (1 日目の単回注射)
薬：SM04690
SM04690 の懸濁製剤、椎間板内注射 (単回注射) で送達
実験的：0.07mg SM04690
0.5 mL 椎間板内注射あたり 0.07 mg SM04690 (1 日目の単回注射)
薬：SM04690
SM04690 の懸濁製剤、椎間板内注射 (単回注射) で送達
実験的：0.15mg SM04690
0.5 mL 椎間板内注射あたり 0.15 mg SM04690 (1 日目の単回注射)
薬：SM04690
SM04690 の懸濁製剤、椎間板内注射 (単回注射) で送達

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性: 治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：180日目
治療および観察期間全体を通じて TEAE によって測定された SM04690 注射用懸濁液の安全性と忍容性を評価します。
180日目
安全性と忍容性: 心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 180 日目
ECGパラメータのベースラインからの変化によって測定されるSM04690注射用懸濁液の安全性と忍容性を評価する
ベースラインと 180 日目
安全性と忍容性: 身体検査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 180 日目
SM04690 注射用懸濁液の安全性と忍容性を身体検査のベースラインからの変化（身体検査で臨床的に重大な変化があった被験者の数）によって評価します。
ベースラインと 180 日目
安全性と忍容性: 臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 180 日目
臨床検査におけるベースラインからの変化によって測定される SM04690 注射用懸濁液の安全性と忍容性を評価する (臨床検査パラメーターに臨床的に重大な変化があった被験者の数)
ベースラインと 180 日目
安全性と忍容性: バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 180 日目
バイタルサインのベースラインからの変化（バイタルサインに臨床的に重大な変化がある被験者の数）によって測定される、SM04690 注射用懸濁液の安全性と忍容性を評価します。
ベースラインと 180 日目
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：180日目
各コホートにおける DLT の発生率と重症度を評価する
180日目
SM04690 の薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：1日目
SM04690 注射用懸濁液の 1 回椎間板内注射における最大血漿濃度 (Cmax) の推定値
1日目
SM04690 の PK: tmax
時間枠：1日目
SM04690 注射用懸濁液の 1 回の椎間板内注射の Cmax までの時間推定
1日目
SM04690 の PK: AUC
時間枠：1日目
SM04690 注射用懸濁液の 1 回椎間板内注射の血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) 推定値
1日目
SM04690 の PK: 半減期
時間枠：1日目
SM04690 注射用懸濁液の 1 回椎間板内注射の血漿終末期半減期推定値
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎の骨密度の変化
時間枠：ベースラインと 180 日目
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) で測定したベースラインの脊椎骨密度からの変化を評価します。
ベースラインと 180 日目
腰骨密度の変化
時間枠：ベースラインと 180 日目
DXA によって測定されたベースラインの股関節骨ミネラル密度からの変化を評価します
ベースラインと 180 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の変化
時間枠：ベースラインと 180 日目
Visual Analog Scale (VAS) を使用してベースラインの腰痛からの変化を評価します
ベースラインと 180 日目
障害の変化
時間枠：ベースラインと 180 日目
オスウェストリー障害指数 (ODI) によって測定されるベースライン障害からの変化を評価する
ベースラインと 180 日目
医師の評価による疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと 180 日目
Physician Global Assessment (PGA) を使用して、ベースラインの疾患活動性からの変化を評価します
ベースラインと 180 日目
治療した椎間板の変化
時間枠：ベースラインと 180 日目
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、修正 Pfirrmann グレードにより治療後の椎間板のベースラインからの変化を評価します
ベースラインと 180 日目
椎間板腔の高さの変化
時間枠：ベースラインと 180 日目
X線写真により椎間板腔の高さのベースラインからの変化を評価します
ベースラインと 180 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biosplice Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月26日

一次修了 (実際)

2018年11月14日

研究の完了 (実際)

2018年12月4日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月19日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SM04690-DDD-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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