- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03246399
Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекционной суспензии SM04690 после однократной внутридисковой инъекции у субъектов с остеохондрозом
19 апреля 2019 г. обновлено: Biosplice Therapeutics, Inc.
Фаза 1, открытое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекционной суспензии SM04690 после однократной внутридисковой инъекции у субъектов с остеохондрозом
SM04690-DDD-01 — это открытое исследование фазы 1 с повышением дозы.
Суспензия для инъекций SM04690 будет вводиться путем однократной внутридисковой инъекции субъектам с дегенеративным заболеванием диска (DDD) под рентгеноскопическим контролем.
Группы из 6 субъектов будут зачислены в последовательные когорты.
Субъекты будут участвовать в 6-месячном периоде наблюдения.
Посещения клиники будут включать скрининг, лечебный визит в день 1 и последующие посещения в дни 2, 15, 28, 60, 90, 135 и 180.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дегенеративное заболевание максимум двух и минимум одного поясничного диска (L4/L5 или L5/S1)
- Постоянная боль в пояснице из-за DDD в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования
- Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать все учебные визиты и оценки
- Субъекты должны прочитать и понять форму информированного согласия и должны подписать ее до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат беременности в начале исследования
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение периода исследования.
- Сексуально активные мужчины, у которых есть партнер, способный забеременеть, ни один из которых не перенес операцию по стерилизации или не использует высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Предыдущее участие в клиническом исследовании Samumed по изучению SM04690.
- Компрессионные переломы и/или остеопороз в анамнезе
- Любая грыжа поясничного отдела позвоночника по данным МРТ
- Врожденные или приобретенные заболевания, приводящие к деформации позвоночника
- Гиперчувствительность или аллергия на любой ингредиент исследуемого препарата в анамнезе.
- Участие в клиническом исследовании, которое включало получение исследуемого продукта или любой экспериментальной терапевтической процедуры, или обсервационное исследование, связанное с DDD, в течение 8 недель до любой исследуемой инъекции, или запланированное участие в любом таком исследовании; последняя дата участия в исследовании, а не последняя дата получения исследуемого продукта, должна быть не менее чем за 8 недель до начала исследования.
- Плохой периферический венозный доступ
- Любые противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями МРТ
- История злокачественности; однако субъекты с предшествующей историей рака in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, полностью излеченные, имеют право на участие.
- Любое диагностированное психическое состояние, которое включает, но не ограничивается, манией в анамнезе, биполярным расстройством, психотическим расстройством, шизофренией, шизоаффективным расстройством, большим депрессивным расстройством или генерализованным тревожным расстройством.
- Предшествующие хирургические вмешательства (например, дискэктомия, внутридисковая электротермальная терапия, внутридисковая радиочастота, замена искусственного диска и межтеловой спондилодез) на поясничном отделе позвоночника
- Любая плановая или плановая операция в течение периода исследования
- Любые известные активные инфекции, включая инфекцию гепатита В или гепатита С, и/или инфекции, которые могут поставить под угрозу иммунную систему, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Текущая или предшествующая история любой инфекции позвоночника (например, дисцит, септический артрит или эпидуральный абсцесс)
- Любая поясничная внутридисковая инъекция (например, инъекция кортикостероидов, метиленового синего, декстрозы и т. д.), миелограммы, дискография и/или поясничная эпидуральная или трансфораминальная инъекция кортикостероидов или нервоблокирующих анестетиков (например, лидокаин, бупивакаин) в течение 3 месяцев до начала учебы
- Любая электротерапия (например, чрескожная электрическая стимуляция нервов [ЧЭНС]) или иглоукалывание при DDD в течение 4 недель до инъекции исследуемого препарата
- История или текущее/рассматриваемое заявление об инвалидности, компенсации работникам или судебные разбирательства, связанные с болью/травмой в спине
- Субъекты, которые являются ближайшими членами семьи (супруг, родитель, ребенок или брат или сестра; биологические или законно усыновленные) персонала, непосредственно связанного с исследованием в любом следственном центре, или непосредственно связанного с исследованием в любом следственном центре
- Субъекты, нанятые компанией Samumed, LLC или любыми ее аффилированными лицами или партнерами по развитию (т. или родной брат; биологический или законно усыновленный) указанных сотрудников, ответственных за проведение исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 0,03 мг SM04690
0,03 мг SM04690 на внутридисковую инъекцию 0,5 мл (однократная инъекция в 1-й день)
|
суспензионный состав SM04690, доставляемый посредством внутридисковой инъекции (однократная инъекция)
|
Экспериментальный: 0,07 мг SM04690
0,07 мг SM04690 на внутридисковую инъекцию 0,5 мл (однократная инъекция в день 1)
|
суспензионный состав SM04690, доставляемый посредством внутридисковой инъекции (однократная инъекция)
|
Экспериментальный: 0,15 мг SM04690
0,15 мг SM04690 на внутридисковую инъекцию 0,5 мл (однократная инъекция в 1-й день)
|
суспензионный состав SM04690, доставляемый посредством внутридисковой инъекции (однократная инъекция)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: День 180
|
Оценить безопасность и переносимость инъекционной суспензии SM04690 по данным TEAE в течение всего периода лечения и наблюдения.
|
День 180
|
Безопасность и переносимость: изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
|
Оценить безопасность и переносимость инъекционной суспензии SM04690 по изменению параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и день 180
|
Безопасность и переносимость: изменение по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
|
Оцените безопасность и переносимость инъекционной суспензии SM04690, измеряемую изменением по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании (количество субъектов с клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании).
|
Исходный уровень и день 180
|
Безопасность и переносимость: изменение по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
|
Оцените безопасность и переносимость суспензии для инъекций SM04690, измеряемую изменением по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах (количество субъектов с клинически значимыми изменениями параметров лабораторных тестов).
|
Исходный уровень и день 180
|
Безопасность и переносимость: изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
|
Оцените безопасность и переносимость суспензии для инъекций SM04690, измеряемую изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем (количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности).
|
Исходный уровень и день 180
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: День 180
|
Оценить частоту и тяжесть DLT в каждой когорте
|
День 180
|
Фармакокинетика (PK) SM04690: Cmax
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка максимальной концентрации в плазме (Cmax) для однократной внутридисковой инъекции SM04690 Injectable Suspension
|
1 день
|
ПК SM04690: tmax
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка времени до Cmax для однократной внутридисковой инъекции SM04690 Injectable Suspension
|
1 день
|
ПК SM04690: AUC
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) для однократной внутридисковой инъекции SM04690 Injectable Suspension
|
1 день
|
ПК SM04690: период полураспада
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка терминальной фазы полувыведения из плазмы для однократной внутридисковой инъекции SM04690 Injectable Suspension
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение минеральной плотности костей позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
|
Оцените изменение минеральной плотности костей позвоночника по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень и день 180
|
Изменение минеральной плотности бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
|
Оцените изменение минеральной плотности бедренной кости по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DXA.
|
Исходный уровень и день 180
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения поясничной боли в спине
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
|
Оцените изменения по сравнению с исходным уровнем поясничной боли в спине с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Исходный уровень и день 180
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
|
Оценить изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности, измеряемое индексом инвалидности Освестри (ODI)
|
Исходный уровень и день 180
|
Изменение активности заболевания по оценке врача
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
|
Оцените изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем с помощью глобальной оценки врача (PGA).
|
Исходный уровень и день 180
|
Изменение пролеченных межпозвонковых дисков
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
|
Оценить изменения по сравнению с исходным уровнем в обработанных межпозвонковых дисках по модифицированной шкале Пфирманна с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
Исходный уровень и день 180
|
Изменение высоты дискового пространства
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
|
Оцените изменение высоты дискового пространства по сравнению с исходным уровнем на рентгенограмме.
|
Исходный уровень и день 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM04690-DDD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SM04690
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ЗавершенныйОт умеренного до тяжелого остеоартритаСоединенные Штаты
-
Biosplice Therapeutics, Inc.NBCD A/SЗавершенный
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Завершенный
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Завершенный
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ПрекращеноОстеоартроз коленного суставаСоединенные Штаты
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Прекращено
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартрозСоединенные Штаты
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Завершенный
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Завершенный
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ЗавершенныйОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты