En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SM04690 injicerbar suspension efter enkelt intradiskal injektion hos personer med degenerativ diskussygdom

Inklusionskriterier:

• Degenerativ sygdom hos højst to og minimum én lændeskive (L4/L5 eller L5/S1)
• Vedvarende lændesmerter på grund af DDD i mindst 3 måneder før studiestart
• Fuld forståelse for studiets krav og vilje til at overholde alle studiebesøg og vurderinger
• Forsøgspersonerne skal have læst og forstået den informerede samtykkeerklæring og skal have underskrevet den, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller har et positivt graviditetsresultat ved studiestart
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden
• Mænd, der er seksuelt aktive og har en partner, der er i stand til at blive gravid, hvoraf ingen er blevet opereret for at blive steriliseret, eller som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode
• Body mass index (BMI) > 35
• Tidligere deltagelse i et Samumed klinisk forsøg, der undersøger SM04690
• Anamnese med kompressionsfrakturer og/eller osteoporose
• Enhver herniation i lændehvirvelsøjlen som identificeret ved MR
• Medfødte eller erhvervede sygdomme, der fører til rygsøjledeformationer
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen
• Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg, der omfattede modtagelse af et forsøgsprodukt eller enhver eksperimentel terapeutisk procedure, eller et observationsforsøg relateret til DDD inden for 8 uger forud for enhver undersøgelsesinjektion, eller planlagt deltagelse i et sådant forsøg; sidste dato for deltagelse i forsøget, ikke sidste dato for modtagelse af forsøgsprodukt, skal være mindst 8 uger før studiestart
• Dårlig perifer venøs adgang
• Eventuelle kontraindikationer til MR i henhold til MR retningslinjer
• Malignitetshistorie; dog er forsøgspersoner med en tidligere historie med in situ cancer eller basal eller pladecellehudkræft, fuldstændig helbredt, kvalificerede.
• Enhver diagnosticeret psykiatrisk tilstand, der inkluderer, men ikke er begrænset til, en historie med mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse
• Tidligere kirurgiske procedurer (f.eks. discektomi, intradiskal elektrotermisk terapi, intradiscal radiofrekvens, kunstig diskudskiftning og interbody-fusion) på lændehvirvelsøjlen
• Enhver planlagt eller elektiv operation i studieperioden
• Alle kendte aktive infektioner, herunder hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, og/eller infektioner, der kan kompromittere immunsystemet, såsom human immundefektvirus (HIV)
• Aktuel eller tidligere historie med enhver spinal infektion (dvs. discitis, septisk arthritis eller epidural byld)
• Enhver lumbal intradiskal injektionsprocedure (f.eks. injektion af kortikosteroider, methylenblåt, dextrose osv.), myelogrammer, diskografi og/eller lumbale epidurale eller transforaminale injektioner med kortikosteroider eller nerveblokerende anæstetika (f.eks. lidocain, bupivacain) inden studiestart
• Enhver elektroterapi (dvs. transkutan elektrisk nervestimulation [TENS] enhed) eller akupunktur for DDD inden for 4 uger før undersøgelsesmedicininjektion
• Historik med eller nuværende/afventende handicapkrav, arbejdsskadeerstatning eller retssager relateret til rygsmerter/-skade
• Forsøgspersoner, der er umiddelbare familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på et hvilket som helst undersøgelsessted, eller er direkte tilknyttet undersøgelsen på et hvilket som helst undersøgelsessted
• Emner ansat af Samumed, LLC eller nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller udviklingspartnere (dvs. en medarbejder, midlertidig kontraktansat eller udpeget) ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen, eller som er nærmeste familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn, eller søskende, biologisk eller juridisk adopteret) af de nævnte medarbejdere, der er ansvarlige for udførelsen af ​​undersøgelsen