Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SM04690:n injektoitavan suspension turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta yhden intradiskaalisen injektion jälkeen potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus SM04690:n injektoitavan suspension turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta yhden intradiskaalisen injektion jälkeen potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus

SM04690-DDD-01 on vaiheen 1 avoin, annoksen korotustutkimus. SM04690 injektoitava suspensio annetaan yhdellä levynsisäisellä injektiolla potilaille, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD) fluoroskopian ohjauksessa. 6 henkilön ryhmät ilmoittautuvat peräkkäisiin kohortteihin. Koehenkilöt osallistuvat 6 kuukauden seurantajaksoon. Klinikkakäynnit ovat seulonta-, hoitokäyntipäivä 1 ja seurantakäyntipäivät 2, 15, 28, 60, 90, 135 ja 180.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Degeneratiivinen sairaus enintään kahdessa ja vähintään yhdessä lannelevyssä (L4/L5 tai L5/S1)
  • DDD:stä johtuva jatkuva alaselkäkipu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja arviointeja
  • Tutkittavien on täytynyt lukea ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake ja olla allekirjoittaneet se ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on positiivinen raskaustulos tutkimuksen alkaessa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi, joista kummallekaan ei ole tehty sterilointileikkausta tai jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Painoindeksi (BMI) > 35
  • Aikaisempi osallistuminen Samumed-kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittiin SM04690
  • Aiemmin puristusmurtumia ja/tai osteoporoosia
  • Mikä tahansa tyrä lannerangassa, joka on tunnistettu magneettikuvauksella
  • Synnynnäiset tai hankitut sairaudet, jotka johtavat selkärangan epämuodostumiin
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisälsi tutkimustuotteen tai minkä tahansa kokeellisen terapeuttisen toimenpiteen vastaanottamisen, tai DDD:hen liittyvään havainnolliseen tutkimustutkimukseen 8 viikon sisällä ennen tutkimusinjektiota, tai suunniteltu osallistuminen sellaiseen tutkimukseen; viimeisen tutkimukseen osallistumispäivän, ei tutkimustuotteen viimeisen vastaanottopäivän, on oltava vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
  • Huono perifeerinen laskimopääsy
  • Mahdolliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen MRI-ohjeiden mukaan
  • Pahanlaatuisuuden historia; Kuitenkin henkilöt, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpä tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, täysin parantuneet, ovat kelvollisia.
  • Mikä tahansa diagnosoitu psykiatrinen sairaus, johon sisältyy, mutta ei rajoittuen, aiemmin ollut mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet (esim. diskektomia, intradiskaalinen sähköterminen hoito, levynsisäinen radiotaajuus, keinotekoinen levyn vaihto ja interbody-fuusio) lannerangassa
  • Suunniteltu tai valinnainen leikkaus opintojakson aikana
  • Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, ja/tai infektiot, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Nykyinen tai aikaisempi selkärangan infektio (eli discitis, septinen niveltulehdus tai epiduraalinen absessi)
  • Kaikki lannerangan intradiskaaliset injektiot (esim. kortikosteroidien, metyleenisinisen, dekstroosin injektio), myelogrammit, diskografia ja/tai lannerangan epiduraaliset tai transforaminaaliset injektiot kortikosteroideilla tai hermoja salpaavilla anestesiaaineilla (esim. lidokaiini, bupivakaiini) kolmen kuukauden sisällä ennen opintojen alkamista
  • Mikä tahansa sähköhoito (eli transkutaaninen sähköinen hermostimulaatioyksikkö [TENS]) tai akupunktio DDD:lle 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen injektiota
  • Aiemmat tai nykyiset/vireillä olevat työkyvyttömyyshakemukset, työntekijöiden korvaukset tai selkäkipuun/vammaan liittyvät riita-asiat
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) missä tahansa tutkimuspaikassa tai ovat suoraan yhteydessä tutkimukseen missä tahansa tutkimuspaikassa
  • Samumed, LLC:n tai sen tytäryhtiöiden tai kehityskumppaneiden (eli työntekijän, tilapäisen sopimustyöntekijän tai edustajan) palveluksessa olevat henkilöt, jotka ovat vastuussa tutkimuksen suorittamisesta, tai jotka ovat perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi, tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) mainituista tutkimuksen suorittamisesta vastaavista työntekijöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,03 mg SM04690
0,03 mg SM04690 per 0,5 ml intradiskaalinen injektio (yksi injektio päivänä 1)
Lääke: SM04690
SM04690:n suspensioformulaatio, joka annetaan intradiskaalisella injektiolla (kertainjektio)
Kokeellinen: 0,07 mg SM04690
0,07 mg SM04690 per 0,5 ml intradiskaalinen injektio (yksi injektio päivänä 1)
Lääke: SM04690
SM04690:n suspensioformulaatio, joka annetaan intradiskaalisella injektiolla (kertainjektio)
Kokeellinen: 0,15 mg SM04690
0,15 mg SM04690 per 0,5 ml intradiskaalinen injektio (yksi injektio päivänä 1)
Lääke: SM04690
SM04690:n suspensioformulaatio, joka annetaan intradiskaalisella injektiolla (kertainjektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 180
Arvioi SM04690 injektoitavan suspension turvallisuus ja siedettävyys TEAE:llä mitattuna koko hoito- ja tarkkailujakson ajan
Päivä 180
Turvallisuus ja siedettävyys: EKG-parametrien muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi SM04690 injektoitavan suspension turvallisuus ja siedettävyys mitattuna EKG-parametrien muutoksella lähtötasosta
Lähtötilanne ja päivä 180
Turvallisuus ja siedettävyys: muutos lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi SM04690 injektoitavan suspension turvallisuus ja siedettävyys mitattuna muutoksella lähtötasosta fyysisessä tarkastuksessa (koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tarkastuksessa)
Lähtötilanne ja päivä 180
Turvallisuus ja siedettävyys: muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi SM04690 injektoitavan suspension turvallisuus ja siedettävyys kliinisissä laboratoriotesteissä mitattuna muutoksella lähtötasosta (koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotestiparametreissa)
Lähtötilanne ja päivä 180
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi SM04690 injektoitavan suspension turvallisuus ja siedettävyys mitattuna elintoimintojen muutoksilla lähtötasosta (henkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa)
Lähtötilanne ja päivä 180
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 180
Arvioi DLT:iden esiintyvyys ja vakavuus kussakin kohortissa
Päivä 180
SM04690:n farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) arvio SM04690 injektoitavan suspension yhdelle levynsisäiselle injektiolle
Päivä 1
SM04690:n PK: tmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika Cmax-arvoon SM04690 injektoitavan suspension yhdelle levynsisäiselle injektiolle
Päivä 1
SM04690:n PK: AUC
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvio SM04690 injektoitavan suspension yhdelle levynsisäiselle injektiolle
Päivä 1
SM04690:n PK: puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman terminaalifaasin puoliintumisaikaarvio SM04690 injektoitavan suspension yhdelle levynsisäiselle injektiolle
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selkärangan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi muutos perustason selkärangan luun mineraalitiheydestä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Lähtötilanne ja päivä 180
Muutos lonkan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi muutos lähtötasosta lonkan luun mineraalitiheyden DXA:lla mitattuna
Lähtötilanne ja päivä 180

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lanneselkäkivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi muutos lähtötilanteeseen verrattuna lanneselkäkipuihin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Lähtötilanne ja päivä 180
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi muutos lähtötason vammaisuudesta Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä (ODI) mitattuna
Lähtötilanne ja päivä 180
Muutos sairauden aktiivisuudessa lääkärin arvion mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi sairauden aktiivisuuden muutos lähtötilanteeseen Physician Global Assessment (PGA) -arvioinnin avulla
Lähtötilanne ja päivä 180
Muutos hoidetuissa nikamavälilevyissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi käsiteltyjen nikamavälilevyjen muutos lähtötilanteesta modifioidulla Pfirrmann-asteella käyttämällä magneettikuvausta (MRI)
Lähtötilanne ja päivä 180
Muutos levytilan korkeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi levytilan korkeuden muutos perusviivasta röntgenkuvan avulla
Lähtötilanne ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosplice Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM04690-DDD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SM04690

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa