En studie av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SM04690 injicerbar suspension efter enstaka intradiskal injektion hos personer med degenerativ disksjukdom

Inklusionskriterier:

• Degenerativ sjukdom hos högst två och minst en disk i ländryggen (L4/L5 eller L5/S1)
• Ihållande smärta i ländryggen på grund av DDD i minst 3 månader före studiestart
• Full förståelse för studiens krav och vilja att följa alla studiebesök och bedömningar
• Försökspersonerna måste ha läst och förstått formuläret för informerat samtycke och måste ha undertecknat det innan någon studierelaterad procedur utförs

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller har ett positivt graviditetsresultat vid studiestart
• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte är villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under studieperioden
• Hanar som är sexuellt aktiva och har en partner som kan bli gravid, varav ingen har opererats för att bli steriliserad eller som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
• Body mass index (BMI) > 35
• Tidigare deltagande i en Samumed klinisk studie som undersöker SM04690
• Historik med kompressionsfrakturer och/eller osteoporos
• Eventuellt bråck i ländryggen som identifierats av MRT
• Medfödda eller förvärvade sjukdomar som leder till ryggradsdeformationer
• Historik av överkänslighet eller allergier mot någon ingrediens i studieläkemedlet
• Deltagande i en klinisk forskningsprövning som inkluderade mottagande av en prövningsprodukt eller någon experimentell terapeutisk procedur, eller en observationsstudie relaterad till DDD inom 8 veckor före en studieinjektion, eller planerat deltagande i en sådan prövning; det sista datumet för deltagande i prövningen, inte det sista datumet för mottagandet av prövningsprodukten, måste vara minst 8 veckor före studiestart
• Dålig perifer venös åtkomst
• Eventuella kontraindikationer mot MRT enligt MRT-riktlinjer
• Historik av malignitet; dock är försökspersoner med tidigare anamnes på in situ-cancer eller basal- eller skivepitelcellshudcancer, fullständigt botade, berättigade.
• Alla diagnostiserade psykiatriska tillstånd som inkluderar, men är inte begränsat till, en historia av mani, bipolär sjukdom, psykotisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, egentlig depression eller generaliserad ångestsyndrom
• Tidigare kirurgiska ingrepp (t.ex. diskektomi, intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvens, konstgjord diskbyte och interkroppsfusion) på ländryggen
• Eventuell planerad eller elektiv operation under studieperioden
• Alla kända aktiva infektioner, inklusive hepatit B- eller hepatit C-infektion, och/eller infektioner som kan äventyra immunsystemet såsom humant immunbristvirus (HIV)
• Aktuell eller tidigare historia av någon ryggradsinfektion (d.v.s. diskit, septisk artrit eller epidural abscess)
• Varje lumbal intradiskal injektionsprocedur (t.ex. injektion av kortikosteroider, metylenblått, dextros etc.), myelogram, diskografi och/eller lumbala epidurala eller transforaminala injektioner med kortikosteroider eller nervblockerande anestetika (t.ex. lidokain, bupivacain) innan studiestart
• All elektroterapi (d.v.s. transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet [TENS]) eller akupunktur för DDD inom 4 veckor före studieläkemedelsinjektion
• Historik med eller pågående/avvaktande invaliditetsanspråk, arbetsskadeersättning eller rättstvister relaterade till ryggsmärtor/skada
• Försökspersoner som är närmaste familjemedlemmar (make/maka, förälder, barn eller syskon; biologiska eller juridiskt adopterade) till personal som är direkt ansluten till studien på någon undersökningsplats, eller är direkt ansluten till undersökningen på någon undersökningsplats
• Ämnen som är anställda av Samumed, LLC, eller någon av dess dotterbolag eller utvecklingspartners (det vill säga en anställd, tillfälligt anställd eller utsedd) som ansvarar för genomförandet av studien, eller som är närmaste familjemedlemmar (make/maka, förälder, barn, eller syskon, biologiskt eller juridiskt adopterat) till de anställda som ansvarar för genomförandet av studien