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퇴행성 디스크 질환 환자에서 1회 디스크 내 주사 후 SM04690 현탁액의 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 연구

2019년 4월 19일 업데이트: Biosplice Therapeutics, Inc.

퇴행성 디스크 질환이 있는 피험자에서 단일 디스크 내 주사 후 SM04690 주사 가능한 현탁액의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 연구

SM04690-DDD-01은 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. SM04690 주사형 현탁액은 형광 투시 안내 하에 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있는 피험자에게 단일 디스크 내 주사를 통해 투여됩니다. 6명의 피험자로 구성된 그룹이 연속 코호트에 등록됩니다. 피험자는 6개월의 후속 조치 기간에 참여하게 됩니다. 클리닉 방문은 스크리닝, 치료 방문 1일 및 후속 방문 2일, 15일, 28일, 60일, 90일, 135일 및 180일이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요추 디스크(L4/L5 또는 L5/S1) 최대 2개 및 최소 1개의 퇴행성 질환
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 DDD로 인한 지속적인 요통
  • 연구 요구 사항에 대한 완전한 이해 및 모든 연구 방문 및 평가를 준수하려는 의지
  • 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해해야 하며 연구 관련 절차가 수행되기 전에 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 시작 시 임신 결과가 긍정적인 여성
  • 성적으로 왕성하고 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 성적으로 왕성하고 임신 가능성이 있는 파트너가 있으며 둘 다 불임 수술을 받지 않았거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 남성
  • 체질량 지수(BMI) > 35
  • SM04690을 조사하는 Samumed 임상 시험에 이전 참여
  • 압박 골절 및/또는 골다공증의 병력
  • MRI로 확인된 요추의 모든 탈출
  • 척추 변형으로 이어지는 선천적 또는 후천적 질병
  • 연구 약물의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
  • 연구 제품 또는 실험적 치료 절차의 수령을 포함하는 임상 연구 시험에 참여하거나 연구 주입 전 8주 이내에 DDD와 관련된 관찰 연구 시험에 참여하거나 그러한 시험에 계획적으로 참여합니다. 임상시험용 제품을 수령한 마지막 날짜가 아닌 임상시험 참여의 마지막 날짜는 연구 시작 최소 8주 전이어야 합니다.
  • 말초 정맥 접근 불량
  • MRI 지침에 따른 MRI에 대한 모든 금기 사항
  • 악성의 병력; 그러나 완전히 완치된 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 병력이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
  • 조증, 양극성 장애, 정신병적 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 주요 우울 장애 또는 범불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 진단된 정신과적 상태
  • 요추에 대한 이전 수술 절차(예: 디스크 절제술, 디스크 내 전열 요법, 디스크 내 고주파, 인공 디스크 교체 및 체간 융합)
  • 연구 기간 동안 계획된 또는 선택적 수술
  • B형 간염 또는 C형 간염 감염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 면역 체계를 손상시킬 수 있는 감염을 포함한 모든 알려진 활동성 감염
  • 척추 감염(예: 추간판염, 패혈성 관절염 또는 경막외 농양)의 현재 또는 이전 병력
  • 3개월 이내의 모든 요추 추간판 내 주사 절차(예: 코르티코스테로이드, 메틸렌 블루, 덱스트로스 등 주사), 척수 조영술, 디스코그래피 및/또는 코르티코스테로이드 또는 신경 차단 마취제(예: 리도카인, 부피바카인)를 사용한 요추 경막외 또는 경추공 주사 공부를 시작하기 전에
  • 연구 약물 주입 전 4주 이내에 DDD에 대한 임의의 전기 요법(즉, 경피적 전기 신경 자극[TENS] 장치) 또는 침술
  • 허리 통증/부상과 관련된 장애 청구, 산재 보상 또는 소송의 이력 또는 현재/계류 중
  • 임의의 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련이 있거나 임의의 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련된 인원의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매; 생물학적 또는 법적으로 입양된 사람)인 피험자
  • Samumed, LLC 또는 그 계열사 또는 개발 파트너(즉, 직원, 임시 계약직 직원 또는 피지명자)가 연구 수행을 책임지고 있거나 직계 가족 구성원(배우자, 부모, 자녀, 또는 형제자매, 생물학적 또는 법적 입양) 연구 수행을 담당하는 상기 직원의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.03mg SM04690
0.5mL 디스크내 주사당 0.03mg SM04690(1일째 단일 주사)
의약품: SM04690
SM04690의 현탁액 제제, 디스크내 주사(단일 주사)를 통해 전달됨
실험적: 0.07mg SM04690
0.5mL 디스크내 주사당 0.07mg SM04690(1일에 단일 주사)
의약품: SM04690
SM04690의 현탁액 제제, 디스크내 주사(단일 주사)를 통해 전달됨
실험적: 0.15mg SM04690
0.5mL 디스크내 주사당 0.15mg SM04690(1일째 단일 주사)
의약품: SM04690
SM04690의 현탁액 제제, 디스크내 주사(단일 주사)를 통해 전달됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성: 치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 180일차
전체 치료 및 관찰 기간 동안 TEAE로 측정한 SM04690 현탁액의 안전성 및 내약성 평가
180일차
안전성 및 내약성: 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 180일
ECG 매개변수의 기준선으로부터의 변화로 측정된 SM04690 현탁액의 안전성 및 내약성 평가
기준선 및 180일
안전성 및 내약성: 신체 검사 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 180일
SM04690 현탁액의 안전성 및 내약성을 신체 검사 기준선으로부터의 변화로 측정하여 평가(신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수)
기준선 및 180일
안전성 및 내약성: 임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 180일
임상 실험실 테스트(실험실 테스트 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수)에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 SM04690 현탁액의 안전성 및 내약성 평가
기준선 및 180일
안전성 및 내약성: 기준선에서 활력 징후의 변화
기간: 기준선 및 180일
활력징후(활력징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수)의 기준선으로부터의 변화를 측정하여 SM04690 현탁액의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기준선 및 180일
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 180일차
각 코호트에서 DLT의 발생률 및 심각도 평가
180일차
SM04690의 약동학(PK): Cmax
기간: 1일차
SM04690 주사 가능한 현탁액의 단일 디스크 내 주사에 대한 최대 혈장 농도(Cmax) 추정치
1일차
SM04690의 PK: tmax
기간: 1일차
SM04690 Injectable Suspension의 단일 디스크 내 주사에 대한 Cmax 추정 시간
1일차
SM04690의 PK: AUC
기간: 1일차
SM04690 주사 가능한 현탁액의 단일 디스크 내 주사에 대한 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 추정치 아래 면적
1일차
SM04690의 PK: 반감기
기간: 1일차
SM04690 주사 가능한 현탁액의 단일 디스크 내 주사에 대한 혈장 말기 반감기 추정치
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선 및 180일
이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA)으로 측정한 기본 척추 뼈 미네랄 밀도의 변화를 평가합니다.
기준선 및 180일
엉덩이 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선 및 180일
DXA로 측정한 기본 엉덩이 뼈 미네랄 밀도의 변화를 평가합니다.
기준선 및 180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리 통증의 변화
기간: 기준선 및 180일
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 베이스라인 요추 허리 통증의 변화를 평가합니다.
기준선 및 180일
장애의 변화
기간: 기준선 및 180일
Oswestry 장애 지수(ODI)로 측정한 기본 장애로부터의 변화를 평가합니다.
기준선 및 180일
의사 평가에 의한 질병 활동의 변화
기간: 기준선 및 180일
PGA(Physician Global Assessment)를 사용하여 기본 질병 활동의 변화를 평가합니다.
기준선 및 180일
치료된 추간판의 변화
기간: 기준선 및 180일
MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 사용하여 수정된 Pfirrmann 등급으로 치료된 추간판의 기준선에서 변화를 평가합니다.
기준선 및 180일
디스크 공간 높이 변경
기간: 기준선 및 180일
방사선 사진으로 디스크 공간 높이의 기준선에서 변화를 평가합니다.
기준선 및 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosplice Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SM04690-DDD-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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