Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la suspensión inyectable SM04690 luego de una inyección intradiscal única en sujetos con enfermedad degenerativa del disco

Criterios de inclusión:

• Enfermedad degenerativa en un máximo de dos y un mínimo de un disco lumbar (L4/L5 o L5/S1)
• Dolor lumbar persistente debido a DDD durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
• Plena comprensión de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con todas las visitas y evaluaciones del estudio
• Los sujetos deben haber leído y entendido el formulario de consentimiento informado y deben haberlo firmado antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, lactantes o con un resultado de embarazo positivo al inicio del estudio
• Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de estudio
• Hombres que son sexualmente activos y tienen una pareja que puede quedar embarazada, ninguno de los cuales se ha sometido a una cirugía para esterilizarse o que no está usando un método anticonceptivo altamente efectivo
• Índice de masa corporal (IMC) > 35
• Participación previa en un ensayo clínico de Samumed que investiga SM04690
• Antecedentes de fracturas por compresión y/u osteoporosis
• Cualquier hernia en la columna lumbar identificada por resonancia magnética
• Enfermedades congénitas o adquiridas que dan lugar a deformaciones de la columna
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquier ingrediente del medicamento del estudio.
• Participación en un ensayo de investigación clínica que incluyó la recepción de un producto en investigación o cualquier procedimiento terapéutico experimental, o un ensayo de investigación observacional relacionado con DDD dentro de las 8 semanas anteriores a cualquier inyección del estudio, o participación planificada en dicho ensayo; la última fecha de participación en el ensayo, no la última fecha de recepción del producto en investigación, debe ser al menos 8 semanas antes del inicio del estudio
• Mal acceso venoso periférico
• Cualquier contraindicación para la resonancia magnética de acuerdo con las pautas de resonancia magnética
• Historia de malignidad; sin embargo, los sujetos con antecedentes de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas, completamente curados, son elegibles.
• Cualquier condición psiquiátrica diagnosticada que incluya, entre otros, antecedentes de manía, trastorno bipolar, trastorno psicótico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada
• Procedimientos quirúrgicos previos (p. ej., discectomía, terapia electrotérmica intradiscal, radiofrecuencia intradiscal, reemplazo de disco artificial y fusión intersomática) en la columna lumbar
• Cualquier cirugía planificada o electiva durante el período de estudio
• Cualquier infección activa conocida, incluida la infección por hepatitis B o hepatitis C, y/o infecciones que puedan comprometer el sistema inmunitario, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes actuales o previos de cualquier infección espinal (es decir, discitis, artritis séptica o absceso epidural)
• Cualquier procedimiento de inyección intradiscal lumbar (p. ej., inyección de corticosteroides, azul de metileno, dextrosa, etc.), mielogramas, discografía y/o inyecciones transforaminales o epidurales lumbares con corticosteroides o anestésicos bloqueadores de nervios (p. ej., lidocaína, bupivacaína) dentro de los 3 meses antes del inicio del estudio
• Cualquier electroterapia (es decir, unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea [TENS]) o acupuntura para DDD dentro de las 4 semanas anteriores a la inyección del medicamento del estudio
• Historial o reclamo por discapacidad actual/pendiente, compensación laboral o litigio(s) relacionado(s) con dolor/lesión de espalda
• Sujetos que son miembros de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano, biológico o adoptado legalmente) del personal directamente afiliado con el estudio en cualquier sitio de investigación, o están directamente afiliados al estudio en cualquier sitio de investigación
• Sujetos empleados por Samumed, LLC, o cualquiera de sus afiliados o socios de desarrollo (es decir, un empleado, un trabajador con contrato temporal o una persona designada) responsable de la realización del estudio, o que sean miembros de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo, o hermano, biológico o legalmente adoptado) de dichos empleados responsables de la realización del estudio