Um estudo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética da suspensão injetável SM04690 após injeção intradiscal única em indivíduos com doença degenerativa do disco

Critério de inclusão:

• Doença degenerativa em no máximo dois e no mínimo um disco lombar (L4/L5 ou L5/S1)
• Dor lombar persistente devido a DDD por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
• Compreensão total dos requisitos do estudo e vontade de cumprir todas as visitas e avaliações do estudo
• Os indivíduos devem ter lido e entendido o formulário de consentimento informado e devem tê-lo assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes ou com resultado positivo de gravidez no início do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não estão dispostas a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o período do estudo
• Homens que são sexualmente ativos e têm uma parceira capaz de engravidar, nenhum dos quais foi submetido a cirurgia para esterilização ou que não esteja usando um método anticoncepcional altamente eficaz
• Índice de massa corporal (IMC) > 35
• Participação anterior em um ensaio clínico Samumed investigando SM04690
• História de fraturas por compressão e/ou osteoporose
• Qualquer hérnia na coluna lombar identificada por ressonância magnética
• Doenças congênitas ou adquiridas que levam a deformações da coluna
• Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente da medicação do estudo
• Participação em um estudo de pesquisa clínica que incluiu o recebimento de um produto experimental ou qualquer procedimento terapêutico experimental, ou um estudo de pesquisa observacional relacionado ao DDD dentro de 8 semanas antes de qualquer injeção do estudo, ou participação planejada em qualquer desses estudos; a última data de participação no estudo, não a última data de recebimento do produto experimental, deve ser pelo menos 8 semanas antes do início do estudo
• Acesso venoso periférico deficiente
• Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética de acordo com as diretrizes de ressonância magnética
• História de malignidade; no entanto, indivíduos com história prévia de câncer in situ ou câncer de pele de células basais ou escamosas, completamente curados, são elegíveis.
• Qualquer condição psiquiátrica diagnosticada que inclua, mas não se limite a, história de mania, transtorno bipolar, transtorno psicótico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade generalizada
• Procedimentos cirúrgicos anteriores (por exemplo, discectomia, terapia eletrotérmica intradiscal, radiofrequência intradiscal, substituição de disco artificial e fusão intersomática) na coluna lombar
• Qualquer cirurgia planejada ou eletiva durante o período do estudo
• Quaisquer infecções ativas conhecidas, incluindo infecção por hepatite B ou hepatite C e/ou infecções que possam comprometer o sistema imunológico, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Histórico atual ou anterior de qualquer infecção da coluna vertebral (ou seja, discite, artrite séptica ou abscesso epidural)
• Qualquer procedimento de injeção intradiscal lombar (p. antes do início do estudo
• Qualquer eletroterapia (isto é, unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea [TENS]) ou acupuntura para DDD dentro de 4 semanas antes da injeção do medicamento em estudo
• Histórico ou reivindicação de invalidez atual/pendente, compensação trabalhista ou litígio(s) relacionado(s) a dor/lesão nas costas
• Indivíduos que são membros imediatos da família (cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou legalmente adotado) de funcionários diretamente afiliados ao estudo em qualquer centro investigativo ou diretamente afiliados ao estudo em qualquer centro investigativo
• Indivíduos empregados pela Samumed, LLC ou qualquer uma de suas afiliadas ou parceiros de desenvolvimento (ou seja, um funcionário, trabalhador contratado temporário ou designado) responsável pela condução do estudo ou que sejam membros imediatos da família (cônjuge, pai, filho, ou irmão; biológico ou legalmente adotado) dos referidos funcionários responsáveis ​​pela condução do estudo