Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SM04690 injecteerbare suspensie na een enkelvoudige intradiscale injectie bij proefpersonen met degeneratieve schijfziekte

Inclusiecriteria:

• Degeneratieve ziekte bij maximaal twee en minimaal één lumbale schijf (L4/L5 of L5/S1)
• Aanhoudende lage rugpijn als gevolg van DDD gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
• Volledig begrip van de vereisten van de studie en bereidheid om te voldoen aan alle studiebezoeken en beoordelingen
• Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en begrepen, en moeten het hebben ondertekend voordat enige studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positief zwangerschapsresultaat hebben bij aanvang van de studie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
• Mannen die seksueel actief zijn en een partner hebben die zwanger kan worden, die geen van beiden een operatie hebben ondergaan om gesteriliseerd te worden of die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
• Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
• Eerdere deelname aan een Samumed klinisch onderzoek naar SM04690
• Geschiedenis van compressiefracturen en/of osteoporose
• Elke hernia in de lumbale wervelkolom zoals geïdentificeerd door MRI
• Aangeboren of verworven ziekten die leiden tot vervormingen van de wervelkolom
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een ingrediënt van de onderzoeksmedicatie
• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie die de ontvangst van een onderzoeksproduct of een experimentele therapeutische procedure omvatte, of een observationele onderzoeksstudie met betrekking tot DDD binnen 8 weken voorafgaand aan een studie-injectie, of geplande deelname aan een dergelijke studie; de laatste datum van deelname aan het onderzoek, niet de laatste datum van ontvangst van het onderzoeksproduct, moet ten minste 8 weken voor aanvang van de studie liggen
• Slechte perifere veneuze toegang
• Eventuele contra-indicaties voor MRI volgens MRI-richtlijnen
• Geschiedenis van maligniteit; proefpersonen met een voorgeschiedenis van in situ kanker of basale of plaveiselcel huidkanker, volledig genezen, komen echter in aanmerking.
• Elke gediagnosticeerde psychiatrische aandoening met inbegrip van, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van manie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis
• Voorafgaande chirurgische ingrepen (bijv. discectomie, intradiscale elektrothermische therapie, intradiscale radiofrequentie, kunstmatige schijfvervanging en interlichaamfusie) aan de lumbale wervelkolom
• Elke geplande of electieve operatie tijdens de onderzoeksperiode
• Alle bekende actieve infecties, waaronder hepatitis B- of hepatitis C-infectie, en/of infecties die het immuunsysteem kunnen aantasten, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Huidige of eerdere voorgeschiedenis van een spinale infectie (d.w.z. discitis, septische artritis of epiduraal abces)
• Elke lumbale intradiscale injectieprocedure (bijv. injectie van corticosteroïden, methyleenblauw, dextrose, enz.), myelogrammen, discografie en/of lumbale epidurale of transforaminale injecties met corticosteroïden of zenuwblokkerende anesthetica (bijv. lidocaïne, bupivacaïne) binnen 3 maanden voor aanvang studie
• Elke elektrotherapie (d.w.z. transcutane elektrische zenuwstimulatie [TENS]-eenheid) of acupunctuur voor DDD binnen 4 weken voorafgaand aan de studiemedicatie-injectie
• Geschiedenis van of huidige/in behandeling zijnde arbeidsongeschiktheidsclaim, werknemerscompensatie of proces(sen) met betrekking tot rugpijn/-letsel
• Proefpersonen die naaste familieleden zijn (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus; biologisch of wettelijk geadopteerd) van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op een onderzoekslocatie, of rechtstreeks verbonden is met het onderzoek op een onderzoekslocatie
• Proefpersonen die in dienst zijn van Samumed, LLC, of ​​een van haar gelieerde ondernemingen of ontwikkelingspartners (d.w.z. een werknemer, tijdelijke arbeidscontractant of aangewezen persoon) die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek, of die directe familieleden zijn (echtgenoot, ouder, kind, of broer of zus; biologisch of wettelijk geadopteerd) van genoemde werknemers die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek