Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der injizierbaren SM04690-Suspension nach einmaliger intradiskaler Injektion bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Degenerative Erkrankung bei maximal zwei und mindestens einer lumbalen Bandscheibe (L4/L5 oder L5/S1)
• Anhaltende Schmerzen im unteren Rücken aufgrund von DDD für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
• Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft, an allen Studienbesuchen und Bewertungen teilzunehmen
• Die Probanden müssen die Einwilligungserklärung gelesen und verstanden haben und sie unterschrieben haben, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder zu Studienbeginn ein positives Schwangerschaftsergebnis haben
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Männer, die sexuell aktiv sind und einen Partner haben, der schwanger werden kann, bei denen keiner einer Operation zur Sterilisation unterzogen wurde oder die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
• Body-Mass-Index (BMI) > 35
• Frühere Teilnahme an einer klinischen Samumed-Studie zur Untersuchung von SM04690
• Vorgeschichte von Kompressionsfrakturen und/oder Osteoporose
• Jeder durch MRT festgestellte Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule
• Angeborene oder erworbene Erkrankungen, die zu Wirbelsäulenverformungen führen
• Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments in der Vorgeschichte
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens beinhaltete, oder einer Beobachtungsforschungsstudie im Zusammenhang mit DDD innerhalb von 8 Wochen vor einer Studieninjektion oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie; Das letzte Datum der Teilnahme an der Studie, nicht das letzte Datum des Erhalts des Prüfpräparats, muss mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn liegen
• Schlechter periphervenöser Zugang
• Eventuelle Kontraindikationen für eine MRT gemäß den MRT-Richtlinien
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung; Teilnahmeberechtigt sind jedoch Personen mit einer Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die vollständig geheilt sind.
• Jede diagnostizierte psychiatrische Erkrankung, zu der unter anderem eine Vorgeschichte von Manie, bipolarer Störung, psychotischer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schwerer Depression oder generalisierter Angststörung gehört
• Frühere chirurgische Eingriffe (z. B. Diskektomie, intradiskale elektrothermische Therapie, intradiskale Radiofrequenz, künstlicher Bandscheibenersatz und interkorporelle Fusion) an der Lendenwirbelsäule
• Jede geplante oder geplante Operation während des Studienzeitraums
• Alle bekannten aktiven Infektionen, einschließlich einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, und/oder Infektionen, die das Immunsystem schwächen können, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion (z. B. Diskitis, septische Arthritis oder epiduraler Abszess)
• Alle lumbalen intradiskalen Injektionsverfahren (z. B. Injektion von Kortikosteroiden, Methylenblau, Dextrose usw.), Myelogramme, Diskographie und/oder lumbale epidurale oder transforaminale Injektionen mit Kortikosteroiden oder nervenblockierenden Anästhetika (z. B. Lidocain, Bupivacain) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
• Jegliche Elektrotherapie (d. h. transkutane elektrische Nervenstimulation [TENS]-Einheit) oder Akupunktur für DDD innerhalb von 4 Wochen vor der Injektion des Studienmedikaments
• Vorgeschichte oder aktueller/anhängiger Invaliditätsanspruch, Arbeitnehmerentschädigung oder Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen/-verletzungen
• Probanden, die unmittelbare Familienangehörige (Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister; leiblich oder gesetzlich adoptiert) von Personal sind, das direkt mit der Studie an einem Untersuchungsort verbunden ist, oder die direkt mit der Studie an einem Untersuchungsort verbunden sind
• Probanden, die bei Samumed, LLC oder einem seiner verbundenen Unternehmen oder Entwicklungspartner (d. h. einem Mitarbeiter, Zeitarbeitskräften oder Beauftragten) beschäftigt sind und für die Durchführung der Studie verantwortlich sind, oder die unmittelbare Familienangehörige sind (Ehepartner, Elternteil, Kind, oder Geschwister; leibliche oder gesetzlich adoptierte) der genannten Mitarbeiter, die für die Durchführung der Studie verantwortlich sind