En studie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SM04690 injiserbar suspensjon etter enkelt intradiskal injeksjon hos personer med degenerativ skivesykdom

Inklusjonskriterier:

• Degenerativ sykdom hos maksimalt to og minimum en lumbalskive (L4/L5 eller L5/S1)
• Vedvarende korsryggsmerter på grunn av DDD i minst 3 måneder før studiestart
• Full forståelse for studiets krav og vilje til å etterkomme alle studiebesøk og vurderinger
• Forsøkspersonene må ha lest og forstått skjemaet for informert samtykke, og må ha signert det før en studierelatert prosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller har et positivt svangerskapsresultat ved studiestart
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden
• Menn som er seksuelt aktive og har en partner som er i stand til å bli gravid, ingen av dem har blitt operert for å bli sterilisert eller som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
• Tidligere deltagelse i en Samumed klinisk studie som undersøkte SM04690
• Anamnese med kompresjonsfrakturer og/eller osteoporose
• Eventuell herniering i korsryggen som identifisert ved MR
• Medfødte eller ervervede sykdommer som fører til ryggradsdeformasjoner
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som inkluderte mottak av et undersøkelsesprodukt eller en eksperimentell terapeutisk prosedyre, eller en observasjonsstudie relatert til DDD innen 8 uker før en studieinjeksjon, eller planlagt deltakelse i en slik undersøkelse; siste dato for deltakelse i forsøket, ikke siste dato for mottak av undersøkelsesprodukt, må være minst 8 uker før studiestart
• Dårlig perifer venøs tilgang
• Eventuelle kontraindikasjoner til MR i henhold til MR retningslinjer
• Historie om malignitet; forsøkspersoner med tidligere historie med in situ kreft eller basal- eller plateepitelhudkreft, fullstendig helbredet, er kvalifisert.
• Enhver diagnostisert psykiatrisk tilstand som inkluderer, men er ikke begrenset til, en historie med mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller generalisert angstlidelse
• Tidligere kirurgiske prosedyrer (f.eks. diskektomi, intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvens, kunstig skiveerstatning og interkroppsfusjon) på korsryggen
• Eventuell planlagt eller elektiv operasjon i løpet av studieperioden
• Alle kjente aktive infeksjoner, inkludert hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon, og/eller infeksjoner som kan kompromittere immunsystemet som humant immunsviktvirus (HIV)
• Nåværende eller tidligere historie med spinalinfeksjon (dvs. diskitt, septisk artritt eller epidural abscess)
• Enhver lumbal intradiskal injeksjonsprosedyre (f.eks. injeksjon av kortikosteroider, metylenblått, dekstrose, etc.), myelogrammer, diskografi og/eller lumbale epidurale eller transforaminale injeksjoner med kortikosteroider eller nerveblokkerende anestetika (f.eks. lidokain, bupivakain) før studiestart
• Enhver elektroterapi (dvs. transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet [TENS]) eller akupunktur for DDD innen 4 uker før studiemedisininjeksjon
• Historie om eller nåværende/ventende uførhetskrav, arbeidserstatning eller rettstvist(er) relatert til ryggsmerter/skade
• Forsøkspersoner som er nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet studien på et hvilket som helst etterforskningssted, eller er direkte tilknyttet studien på et hvilket som helst etterforskningssted
• Emner ansatt av Samumed, LLC, eller noen av dets tilknyttede selskaper eller utviklingspartnere (det vil si en ansatt, midlertidig ansatt eller utpekt) som er ansvarlig for gjennomføringen av studien, eller som er nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder, barn, eller søsken, biologisk eller lovlig adoptert) av de ansatte som er ansvarlige for gjennomføringen av studien