使用直接作用抗病毒药物治疗慢性丙型肝炎感染期间乙型肝炎重新激活
背景：
某些疾病的治疗会抑制免疫系统。 这可能会导致其他条件重新激活。 最近的病例表明，在慢性丙型肝炎 (CHC) 治疗期间已经康复的人群中，乙型肝炎病毒 (HBV) 会重新激活。 他们的治疗方法是直接作用抗病毒（DAA）药物。 研究人员想了解这种重新激活有多常见。 他们想了解效果是什么。 他们将研究已经收集的数据。
目标：
研究正在接受基于 DAA 的无干扰素治疗的 CHC 患者的 HBV 再激活情况，并解决了 HBV 感染。
合格：
数据收集自 2012 年和 2016 年进行的研究中 18 岁及以上的成年人。
设计：
研究人员将筛选之前研究的记录。 他们将确定在接受基于 DAA 的治疗之前患有 HBV 感染的参与者。
研究人员将从这些记录中获取数据。 这将包括以下数据：
- 年龄、性别、种族和民族
- 治疗和疾病状况
- 实验室结果
研究人员将测试储存的样本。 他们将测试治疗前、治疗期间和治疗后采集的样本。 他们将检查乙肝病毒是否重新激活。 他们还将检查是否发生其他临床结果。
研究概览
地位
条件
详细说明
众所周知，乙型肝炎的再激活会在免疫抑制的情况下发生，例如在高剂量免疫抑制治疗、癌症化疗以及骨髓或干细胞移植的情况下。 它通常是亚临床的，但有时可表现为急性肝炎、肝功能失代偿和死亡。 通常这会导致癌症化疗的中断。
最近，一些病例报告和病例系列显示，在使用直接作用抗病毒（DAA）药物治疗慢性丙型肝炎（CHC）的既往康复者中，存在乙型肝炎病毒（HBV）重新激活的证据。 鉴于某些病例的严重性，美国食品和药物管理局 (FDA) 针对 HCV DAA 标签发布了关于 HBV 再激活风险的黑框警告，以便在开始治疗前对所有丙型肝炎患者进行 HBV 筛查，并监测既往感染史治疗期间乙型肝炎病毒感染是否有重新激活的迹象。 然而，自 FDA 警告以来，临床试验的回顾性经验未能揭示病毒重新激活的证据。 此外，接受无干扰素 DAA 治疗的 HCV 患者中 HBV 再激活的频率及其危险因素和监测频率尚不清楚。 因此，我们的目标是进行多中心回顾性分析来调查这些问题。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
- 接受基于无干扰素 DAA 治疗的 CHC 成年患者（大于或等于 18 岁）。
- 在开始无干扰素 DAA 治疗之前乙型肝炎病毒感染已解决的证据（HBsAg 阴性，抗 HBc 阳性 +/- 抗 HBs 阳性）
排除标准：
- 在开始无干扰素 DAA 治疗之前，使用具有抗 HBV 活性的核苷（酸）类似物 (NA) 进行治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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抗 HBc 阳性
|
|
HCV 阳性队列
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乙型肝炎病毒感染已痊愈并接受基于 DAA 的无干扰素 HCV 感染治疗的患者中 HBV 再激活率。
大体时间：从治疗开始到治疗后 24 周
|
检测 HBV DNA 或 HBsAg 以及升高的 ALT 水平
|
从治疗开始到治疗后 24 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marc G Ghany, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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乙型肝炎的临床试验
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