Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reactivación de la hepatitis B durante el tratamiento con agentes antivirales de acción directa para la infección crónica por hepatitis C

Fondo:

El tratamiento de algunas enfermedades puede inhibir el sistema inmunológico. Esto puede hacer que otras condiciones se reactiven. Casos recientes han demostrado que el virus de la hepatitis B (VHB) se reactiva en personas que ya se habían recuperado durante el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC). Su tratamiento consistió en agentes antivirales de acción directa (DAA). Los investigadores quieren ver qué tan común es esta reactivación. Quieren saber cuáles son los efectos. Estudiarán datos que ya han sido recopilados.

Objetivos:

Estudiar la reactivación del VHB en personas con HCC e infección por VHB resuelta que están siendo tratadas con terapia basada en AAD sin interferón.

Elegibilidad:

Se recopilaron datos de adultos mayores de 18 años en estudios realizados en 2012 y 2016.

Diseño:

Los investigadores examinarán los registros de los estudios anteriores. Identificarán a los participantes que tenían infección por VHB antes de recibir tratamiento basado en AAD.

Los investigadores tomarán datos de esos registros. Esto incluirá datos sobre:

  • Edad, sexo, raza y etnia.
  • Tratamiento y estado de la enfermedad.
  • Resultados de laboratorio

Los investigadores probarán muestras almacenadas. Analizarán muestras tomadas antes, durante y después del tratamiento. Comprobarán si el VHB se reactivó. También comprobarán si se produjeron otros resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Es bien sabido que la reactivación de la hepatitis B ocurre con la inmunosupresión, como en el contexto de una terapia inmunosupresora de dosis altas, quimioterapia contra el cáncer y trasplante de médula ósea o de células madre. Suele ser subclínica pero en ocasiones puede manifestarse como hepatitis aguda, descompensación hepática y muerte. Muchas veces esto conduce a la interrupción de la quimioterapia contra el cáncer.

Recientemente, varios informes de casos y series de casos han revelado evidencia de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en personas previamente recuperadas que estaban siendo tratadas por hepatitis C crónica (CHC) con agentes antivirales de acción directa (AAD). Dada la gravedad de algunos casos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una advertencia de recuadro negro sobre el riesgo de reactivación del VHB en el etiquetado de AAD para el VHC para detectar el VHB en todos los pacientes con hepatitis C antes del inicio de la terapia y para monitorear a aquellos con antecedentes de hepatitis C. Infección por VHB para detectar signos de reactivación durante el tratamiento. Sin embargo, desde la advertencia de la FDA, las experiencias retrospectivas de ensayos clínicos no han logrado revelar evidencia de reactivación viral. Además, aún se desconocen la frecuencia de la reactivación del VHB y sus factores de riesgo y la frecuencia de seguimiento en pacientes con VHC que reciben tratamiento con AAD sin interferón. Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un análisis retrospectivo multicéntrico para investigar estas cuestiones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatitis C anti-HBc positivos que recibieron tratamiento con un antiviral de acción directa.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Pacientes adultos (mayores o iguales a 18 años) con HCC que fueron sometidos a tratamiento con una terapia basada en AAD sin Interferón.
  • Evidencia de infección por VHB resuelta antes de iniciar el tratamiento basado en AAD sin interferón (HBsAg negativo con anti-HBc positivo +/- anti-HBs positivo)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

- Tratamiento con análogos de Nucleos(t)ide (NA) activos contra el VHB antes del inicio del tratamiento con AAD sin interferón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Anti-HBc positivo
Cohorte VHC positiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de reactivación del VHB entre pacientes con infección por VHB resuelta sometidos a terapia basada en AAD sin interferón para la infección por VHC.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 semanas post-tratamiento
Detección de ADN del VHB o HBsAg y nivel elevado de ALT
Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 semanas post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B

3
Suscribir