- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03248622
Reactivación de la hepatitis B durante el tratamiento con agentes antivirales de acción directa para la infección crónica por hepatitis C
Fondo:
El tratamiento de algunas enfermedades puede inhibir el sistema inmunológico. Esto puede hacer que otras condiciones se reactiven. Casos recientes han demostrado que el virus de la hepatitis B (VHB) se reactiva en personas que ya se habían recuperado durante el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC). Su tratamiento consistió en agentes antivirales de acción directa (DAA). Los investigadores quieren ver qué tan común es esta reactivación. Quieren saber cuáles son los efectos. Estudiarán datos que ya han sido recopilados.
Objetivos:
Estudiar la reactivación del VHB en personas con HCC e infección por VHB resuelta que están siendo tratadas con terapia basada en AAD sin interferón.
Elegibilidad:
Se recopilaron datos de adultos mayores de 18 años en estudios realizados en 2012 y 2016.
Diseño:
Los investigadores examinarán los registros de los estudios anteriores. Identificarán a los participantes que tenían infección por VHB antes de recibir tratamiento basado en AAD.
Los investigadores tomarán datos de esos registros. Esto incluirá datos sobre:
- Edad, sexo, raza y etnia.
- Tratamiento y estado de la enfermedad.
- Resultados de laboratorio
Los investigadores probarán muestras almacenadas. Analizarán muestras tomadas antes, durante y después del tratamiento. Comprobarán si el VHB se reactivó. También comprobarán si se produjeron otros resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es bien sabido que la reactivación de la hepatitis B ocurre con la inmunosupresión, como en el contexto de una terapia inmunosupresora de dosis altas, quimioterapia contra el cáncer y trasplante de médula ósea o de células madre. Suele ser subclínica pero en ocasiones puede manifestarse como hepatitis aguda, descompensación hepática y muerte. Muchas veces esto conduce a la interrupción de la quimioterapia contra el cáncer.
Recientemente, varios informes de casos y series de casos han revelado evidencia de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en personas previamente recuperadas que estaban siendo tratadas por hepatitis C crónica (CHC) con agentes antivirales de acción directa (AAD). Dada la gravedad de algunos casos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una advertencia de recuadro negro sobre el riesgo de reactivación del VHB en el etiquetado de AAD para el VHC para detectar el VHB en todos los pacientes con hepatitis C antes del inicio de la terapia y para monitorear a aquellos con antecedentes de hepatitis C. Infección por VHB para detectar signos de reactivación durante el tratamiento. Sin embargo, desde la advertencia de la FDA, las experiencias retrospectivas de ensayos clínicos no han logrado revelar evidencia de reactivación viral. Además, aún se desconocen la frecuencia de la reactivación del VHB y sus factores de riesgo y la frecuencia de seguimiento en pacientes con VHC que reciben tratamiento con AAD sin interferón. Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un análisis retrospectivo multicéntrico para investigar estas cuestiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes adultos (mayores o iguales a 18 años) con HCC que fueron sometidos a tratamiento con una terapia basada en AAD sin Interferón.
- Evidencia de infección por VHB resuelta antes de iniciar el tratamiento basado en AAD sin interferón (HBsAg negativo con anti-HBc positivo +/- anti-HBs positivo)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tratamiento con análogos de Nucleos(t)ide (NA) activos contra el VHB antes del inicio del tratamiento con AAD sin interferón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Anti-HBc positivo
|
Cohorte VHC positiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de reactivación del VHB entre pacientes con infección por VHB resuelta sometidos a terapia basada en AAD sin interferón para la infección por VHC.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 semanas post-tratamiento
|
Detección de ADN del VHB o HBsAg y nivel elevado de ALT
|
Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 semanas post-tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
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- Infecciones por virus de ADN
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- Hepatitis Crónica
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 999917099
- 17-DK-N099
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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