Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis B-reactivering tijdens behandeling met direct werkende antivirale middelen voor chronische hepatitis C-infectie

28 november 2023 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Achtergrond:

Behandeling van sommige ziekten kan het immuunsysteem onderdrukken. Dit kan ertoe leiden dat andere aandoeningen opnieuw worden geactiveerd. Recente gevallen hebben aangetoond dat het hepatitis B-virus (HBV) reactiveert bij mensen die er al van hersteld waren tijdens de behandeling van chronische hepatitis C (CHC). Hun behandeling bestond uit direct werkende antivirale middelen (DAA). Onderzoekers willen zien hoe vaak deze reactivering voorkomt. Ze willen weten wat de effecten zijn. Ze gaan data bestuderen die al verzameld zijn.

Doelstellingen:

Onderzoek naar HBV-reactivatie bij mensen met CHC en opgeloste HBV-infectie die worden behandeld met interferonvrije, op DAA gebaseerde therapie.

Geschiktheid:

Er zijn gegevens verzameld van volwassenen van 18 jaar en ouder in onderzoeken die in 2012 en 2016 zijn uitgevoerd.

Ontwerp:

Onderzoekers zullen de gegevens uit de eerdere onderzoeken screenen. Ze zullen deelnemers identificeren die een HBV-infectie hadden voordat ze een op DAA gebaseerde behandeling kregen.

Onderzoekers zullen gegevens uit die records halen. Dit omvat gegevens over:

  • Leeftijd, geslacht, ras en etniciteit
  • Behandeling en ziektestatus
  • Laboratoriumresultaten

Onderzoekers zullen opgeslagen monsters testen. Ze zullen monsters testen die vóór, tijdens en na de behandeling zijn genomen. Zij zullen controleren of HBV opnieuw is geactiveerd. Ze zullen ook controleren of er andere klinische uitkomsten zijn opgetreden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat reactivatie van hepatitis B kan optreden bij immunosuppressie, zoals bij hoge dosis immunosuppressieve therapie, kankerchemotherapie en beenmerg- of stamceltransplantatie. Het is meestal subklinisch, maar kan zich soms manifesteren als acute hepatitis, leverdecompensatie en overlijden. Vaak leidt dit tot onderbreking van de chemotherapie bij kanker.

Onlangs hebben verschillende casusrapporten en casusreeksen bewijs aan het licht gebracht van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV) bij eerder herstelde personen die voor chronische hepatitis C (CHC) werden behandeld met direct werkende antivirale middelen (DAA). Gezien de ernst van sommige gevallen heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Black Box-waarschuwing afgegeven met betrekking tot het risico van HBV-reactivatie op HCV DAA-labeling om alle hepatitis C-patiënten te screenen op HBV vóór aanvang van de behandeling en om degenen met eerdere HBV-infectie op tekenen van reactivatie tijdens de behandeling. Sinds de waarschuwing van de FDA zijn retrospectieve ervaringen met klinische onderzoeken er echter niet in geslaagd bewijs van virale reactivering aan het licht te brengen. Verder zijn de frequentie van HBV-reactivatie, de risicofactoren en de monitoringfrequentie bij HCV-patiënten die een behandeling met interferonvrije DAA krijgen, nog onbekend. Daarom willen we een multicenter retrospectieve analyse uitvoeren om deze kwesties te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hepatitis C die anti-HBc-positief waren en die werden behandeld met een direct werkend antiviraal middel.

Beschrijving

  • INCLUSIEFCRITERIA:
  • Volwassen patiënten (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) met CHC die een behandeling ondergingen met een op interferon gebaseerde therapie op basis van DAA.
  • Bewijs van opgeloste HBV-infectie voorafgaand aan het starten van een interferonvrije, op DAA gebaseerde therapie (HBsAg-negatief met positieve anti-HBc +/- positieve anti-HBs)

UITSLUITINGSCRITERIA:

- Behandeling met Nucleos(t)ide-analogen (NA) actief tegen HBV vóór aanvang van de interferonvrije DAA-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Anti-HBc-positief
HCV-positief cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van HBV-reactivatie bij patiënten met een verdwenen HBV-infectie die een op interferonvrije DAA gebaseerde therapie voor HCV-infectie ondergaan.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 weken na de behandeling
Detectie van HBV-DNA of HBsAg en verhoogd ALT-niveau
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999917099
  • 17-DK-N099

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren