Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hepatitis-B-Reaktivierung während der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln bei chronischer Hepatitis-C-Infektion

28. November 2023 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hintergrund:

Die Behandlung einiger Krankheiten kann das Immunsystem schwächen. Dies kann dazu führen, dass andere Bedingungen erneut aktiviert werden. Jüngste Fälle haben gezeigt, dass das Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Menschen reaktiviert, die sich während der Behandlung einer chronischen Hepatitis C (CHC) bereits davon erholt hatten. Ihre Behandlung bestand aus direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA). Forscher wollen herausfinden, wie häufig diese Reaktivierung auftritt. Sie wollen erfahren, was die Auswirkungen sind. Sie werden bereits erhobene Daten untersuchen.

Ziele:

Untersuchung der HBV-Reaktivierung bei Menschen mit CHC und ausgeheilter HBV-Infektion, die mit einer interferonfreien DAA-basierten Therapie behandelt werden.

Teilnahmeberechtigung:

In Studien aus den Jahren 2012 und 2016 wurden Daten von Erwachsenen ab 18 Jahren erhoben.

Design:

Die Forscher werden die Aufzeichnungen früherer Studien sichten. Sie werden Teilnehmer identifizieren, die eine HBV-Infektion hatten, bevor sie eine DAA-basierte Behandlung erhielten.

Die Forscher werden Daten aus diesen Aufzeichnungen entnehmen. Dazu gehören Daten zu:

  • Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit
  • Behandlung und Krankheitsstatus
  • Laborergebnisse

Forscher werden gelagerte Proben testen. Sie testen Proben, die vor, während und nach der Behandlung entnommen wurden. Sie werden prüfen, ob HBV reaktiviert wurde. Sie werden auch prüfen, ob andere klinische Ergebnisse aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine Reaktivierung von Hepatitis B bei Immunsuppression auftritt, beispielsweise im Rahmen einer hochdosierten immunsuppressiven Therapie, einer Krebs-Chemotherapie und einer Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation. Sie verläuft in der Regel subklinisch, kann sich jedoch manchmal als akute Hepatitis, Leberdekompensation und Tod manifestieren. Dies führt häufig zu einer Unterbrechung der Krebs-Chemotherapie.

Kürzlich haben mehrere Fallberichte und Fallserien Hinweise auf eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei zuvor genesenen Personen ergeben, die wegen chronischer Hepatitis C (CHC) mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) behandelt wurden. Angesichts der Schwere einiger Fälle hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Black-Box-Warnung hinsichtlich des Risikos einer HBV-Reaktivierung zur HCV-DAA-Kennzeichnung herausgegeben, um alle Hepatitis-C-Patienten vor Beginn der Therapie auf HBV zu untersuchen und diejenigen mit früheren Erkrankungen zu überwachen HBV-Infektion auf Anzeichen einer Reaktivierung während der Behandlung. Allerdings haben retrospektive Erfahrungen aus klinischen Studien seit der FDA-Warnung keine Hinweise auf eine virale Reaktivierung ergeben. Darüber hinaus sind die Häufigkeit der HBV-Reaktivierung und ihre Risikofaktoren sowie die Überwachungshäufigkeit bei HCV-Patienten, die eine Interferon-freie DAA-Therapie erhalten, noch nicht bekannt. Daher ist es unser Ziel, eine multizentrische retrospektive Analyse durchzuführen, um diese Probleme zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hepatitis C, die Anti-HBc-positiv waren und eine Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Mittel erhielten.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Erwachsene Patienten (älter als oder gleich 18 Jahre) mit CHC, die sich einer Behandlung mit einer interferonfreien DAA-basierten Therapie unterzogen haben.
  • Nachweis einer ausgeheilten HBV-Infektion vor Beginn der interferonfreien DAA-basierten Therapie (HBsAg-negativ mit positivem Anti-HBc +/- positivem Anti-HBs)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

- Behandlung mit gegen HBV wirksamen Nucleos(t)ide-Analoga (NA) vor Beginn der interferonfreien DAA-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anti-HBc-positiv
HCV-positive Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der HBV-Reaktivierung bei Patienten mit abgeklungener HBV-Infektion, die sich einer Interferon-freien DAA-basierten Therapie gegen HCV-Infektionen unterziehen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 24 Wochen nach der Behandlung
Nachweis von HBV-DNA oder HBsAg und erhöhtem ALT-Spiegel
Vom Beginn der Behandlung bis 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999917099
  • 17-DK-N099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren