Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B:n uudelleenaktivoituminen kroonisen hepatiitti C -infektion suoravaikutteisilla antiviraalisilla aineilla hoidon aikana

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tausta:

Joidenkin sairauksien hoito voi heikentää immuunijärjestelmää. Tämä voi aiheuttaa muiden olosuhteiden aktivoitumisen uudelleen. Viimeaikaiset tapaukset ovat osoittaneet, että hepatiitti B -virus (HBV) aktivoituu uudelleen ihmisillä, jotka olivat jo toipuneet siitä kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoidon aikana. Heidän hoitonsa oli suoravaikutteisia antiviraalisia (DAA) aineita. Tutkijat haluavat nähdä, kuinka yleistä tämä uudelleenaktivointi on. He haluavat oppia, mitkä ovat vaikutukset. He tutkivat jo kerättyä tietoa.

Tavoitteet:

Tutkia HBV-reaktivaatiota ihmisillä, joilla on CHC ja parantunut HBV-infektio ja joita hoidetaan interferonittomalla DAA-pohjaisella hoidolla.

Kelpoisuus:

Tiedot kerättiin 18-vuotiailta ja sitä vanhemmilta tutkimuksissa, jotka tehtiin vuosina 2012 ja 2016.

Design:

Tutkijat seulovat aikaisempien tutkimusten tallenteet. He tunnistavat osallistujat, joilla oli HBV-infektio ennen kuin he saivat DAA-pohjaista hoitoa.

Tutkijat ottavat tietoja näistä tietueista. Tämä sisältää tiedot seuraavista:

  • Ikä, sukupuoli, rotu ja etninen alkuperä
  • Hoito ja sairauden tila
  • Laboratoriotulokset

Tutkijat testaavat tallennettuja näytteitä. He testaavat näytteitä, jotka on otettu ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. He tarkistavat, aktivoituiko HBV uudelleen. He myös tarkistavat, onko muita kliinisiä tuloksia tapahtunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen tiedetään tapahtuvan immunosuppression yhteydessä, kuten suuriannoksisen immunosuppressiivisen hoidon, syövän kemoterapian ja luuytimen tai kantasolusiirron yhteydessä. Se on yleensä subkliininen, mutta toisinaan voi ilmetä akuuttina hepatiittina, maksan vajaatoimintana ja kuolemana. Usein tämä johtaa syövän kemoterapian keskeytymiseen.

Viime aikoina useat tapausraportit ja tapaussarjat ovat paljastaneet todisteita hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumisesta aiemmin toipuneilla henkilöillä, joita hoidetaan kroonisesta hepatiitti C:stä (CHC) suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla (DAA) aineilla. Joidenkin tapausten vakavuuden vuoksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on antanut Black Box -varoituksen koskien HBV:n uudelleenaktivoitumisen riskiä HCV DAA -merkinnällä, jotta kaikki hepatiitti C -potilaat voidaan seuloa HBV:n varalta ennen hoidon aloittamista ja seurata niitä, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio uudelleenaktivoitumisen merkkien varalta hoidon aikana. FDA:n varoituksen jälkeen retrospektiiviset kokemukset kliinisistä tutkimuksista eivät kuitenkaan ole paljastaneet todisteita viruksen uudelleenaktivoitumisesta. Lisäksi HBV:n uudelleenaktivoitumistiheyttä ja sen riskitekijöitä sekä seurantatiheyttä interferonivapaata DAA-hoitoa saavilla HCV-potilailla ei vielä tunneta. Siksi pyrimme tekemään monikeskuksen retrospektiivisen analyysin näiden asioiden tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hepatiitti C -potilaat, jotka olivat anti-HBc-positiivisia ja jotka saivat hoitoa suoraan vaikuttavalla viruslääkeaineella.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on CHC ja joille on tehty interferoniton DAA-pohjainen hoito.
  • Näyttö HBV-infektion parantumisesta ennen interferonittoman DAA-pohjaisen hoidon aloittamista (HBsAg-negatiivinen ja positiivinen anti-HBc +/- positiivinen anti-HBs)

POISTAMISKRITEERIT:

- Hoito HBV:tä vastaan ​​vaikuttavilla Nucleos(t)ide-analogeilla (NA) ennen interferonittoman DAA-hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Anti-HBc positiivinen
HCV-positiivinen kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV:n uudelleenaktivoitumisnopeus potilailla, joilla on parantunut HBV-infektio ja jotka saavat interferonitonta DAA-pohjaista hoitoa HCV-infektion vuoksi.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 24 viikkoon hoidon jälkeen
HBV DNA:n tai HBsAg:n ja kohonneen ALT-tason havaitseminen
Hoidon aloittamisesta 24 viikkoon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999917099
  • 17-DK-N099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa