- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03248622
Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi w przypadku przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Tło:
Leczenie niektórych chorób może osłabić układ odpornościowy. Może to spowodować reaktywację innych warunków. Niedawne przypadki wykazały, że wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) reaktywuje się u osób, które już wyzdrowiały podczas leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC). W leczeniu stosowano bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (DAA). Naukowcy chcą sprawdzić, jak powszechna jest ta reaktywacja. Chcą dowiedzieć się, jakie są skutki. Przeanalizują już zebrane dane.
Cele:
Badanie reaktywacji HBV u osób z CHC i wyleczonym zakażeniem HBV, leczonych terapią opartą na DAA niezawierającą interferonu.
Uprawnienia:
Dane zebrano od osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych w badaniach przeprowadzonych w latach 2012 i 2016.
Projekt:
Naukowcy przejrzą zapisy z poprzednich badań. Zidentyfikują uczestników, którzy przeszli zakażenie HBV przed leczeniem opartym na DAA.
Naukowcy pobiorą dane z tych zapisów. Będzie to obejmować dane dotyczące:
- Wiek, płeć, rasa i pochodzenie etniczne
- Leczenie i stan chorobowy
- Wyniki laboratorium
Naukowcy przetestują przechowywane próbki. Przetestują próbki pobrane przed, w trakcie i po leczeniu. Sprawdzą, czy doszło do reaktywacji wirusa HBV. Sprawdzą również, czy wystąpiły inne skutki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B występuje w przypadku immunosupresji, np. w przypadku leczenia immunosupresyjnego w dużych dawkach, chemioterapii nowotworów oraz przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych. Zwykle ma przebieg subkliniczny, ale czasami może objawiać się ostrym zapaleniem wątroby, dekompensacją czynności wątroby i śmiercią. Często prowadzi to do przerwania chemioterapii nowotworu.
Niedawno w kilku opisach przypadków i seriach przypadków ujawniono dowody na reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u wcześniej wyzdrowiałych osób leczonych z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA). Biorąc pod uwagę powagę niektórych przypadków, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała ostrzeżenie typu „czarna skrzynka” dotyczące ryzyka reaktywacji wirusa HBV w wyniku oznakowania HCV DAA w celu przeprowadzenia badania wszystkich pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C pod kątem HBV przed rozpoczęciem leczenia oraz monitorowania pacjentów, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Zakażenie HBV pod kątem oznak reaktywacji podczas leczenia. Jednakże od czasu ostrzeżenia FDA retrospektywne doświadczenia z badań klinicznych nie wykazały dowodów na reaktywację wirusa. Co więcej, częstość reaktywacji HBV i jej czynniki ryzyka oraz częstotliwość monitorowania u pacjentów z HCV otrzymujących terapię DAA niezawierającą interferonu są jeszcze nieznane. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowej analizy retrospektywnej w celu zbadania tych kwestii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) z CHC, którzy byli leczeni terapią opartą na DAA niezawierającą interferonu.
- Dowody na wyleczenie zakażenia HBV przed rozpoczęciem terapii opartej na DAA bez interferonu (HBsAg-ujemny z dodatnim anty-HBc +/- dodatnim anty-HBs)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Leczenie analogami nukleo(t)ide (NA) aktywnymi przeciwko HBV przed rozpoczęciem terapii DAA niezawierającym interferonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Anty-HBc dodatni
|
Kohorta HCV dodatnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik reaktywacji HBV u pacjentów z wyleczonym zakażeniem HBV, poddawanych leczeniu zakażenia HCV bez interferonu DAA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 tygodni po leczeniu
|
Wykrywanie DNA HBV lub HBsAg i podwyższonego poziomu ALT
|
Od rozpoczęcia leczenia do 24 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999917099
- 17-DK-N099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone