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Riattivazione dell’epatite B durante il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta per l’infezione cronica da epatite C

Sfondo:

Il trattamento di alcune malattie può sopprimere il sistema immunitario. Ciò può causare la riattivazione di altre condizioni. Casi recenti hanno dimostrato che il virus dell’epatite B (HBV) si riattiva in persone che si erano già riprese dal virus durante il trattamento dell’epatite cronica C (CHC). Il loro trattamento era costituito da agenti antivirali ad azione diretta (DAA). I ricercatori vogliono vedere quanto sia comune questa riattivazione. Vogliono sapere quali sono gli effetti. Studieranno i dati che sono già stati raccolti.

Obiettivi:

Studiare la riattivazione dell'HBV in persone con CHC e infezione da HBV risolta che sono in trattamento con terapia a base di DAA priva di interferone.

Eleggibilità:

I dati sono stati raccolti da adulti di età pari o superiore a 18 anni in studi condotti nel 2012 e nel 2016.

Progetto:

I ricercatori esamineranno i record degli studi precedenti. Identificheranno i partecipanti che avevano avuto un'infezione da HBV prima di ricevere un trattamento basato su DAA.

I ricercatori prenderanno i dati da quei record. Ciò includerà dati su:

  • Età, sesso, razza ed etnia
  • Trattamento e stato della malattia
  • Risultati di laboratorio

I ricercatori testeranno i campioni conservati. Testeranno i campioni prelevati prima, durante e dopo il trattamento. Controlleranno se l'HBV è stato riattivato. Controlleranno anche se si sono verificati altri esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È noto che la riattivazione dell'epatite B avviene con l'immunosoppressione, come nel contesto della terapia immunosoppressiva ad alte dosi, della chemioterapia antitumorale e del trapianto di midollo osseo o di cellule staminali. Di solito è subclinico ma a volte può manifestarsi come epatite acuta, scompenso epatico e morte. Spesso questo porta all’interruzione della chemioterapia antitumorale.

Recentemente, diversi casi clinici e serie di casi hanno rivelato prove di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) in persone precedentemente guarite in trattamento per epatite cronica C (CHC) con agenti antivirali ad azione diretta (DAA). Data la gravità di alcuni casi, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso un avviso Black Box riguardante il rischio di riattivazione dell'HBV sull'etichettatura dei DAA per l'HCV per sottoporre a screening tutti i pazienti con epatite C per l'HBV prima dell'inizio della terapia e per monitorare quelli con precedenti Infezione da HBV per segni di riattivazione durante il trattamento. Tuttavia, dopo l’avvertimento della FDA, le esperienze retrospettive sugli studi clinici non sono riuscite a rivelare prove di riattivazione virale. Inoltre, la frequenza della riattivazione dell'HBV, i suoi fattori di rischio e la frequenza di monitoraggio nei pazienti con HCV che ricevono una terapia con DAA senza interferone sono ancora sconosciuti. Pertanto, miriamo a condurre un’analisi retrospettiva multicentrica per indagare questi problemi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite C che erano anti-HBc positivi e che hanno ricevuto un trattamento con un agente antivirale ad azione diretta.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da CHC sottoposti a trattamento con una terapia a base di DAA priva di interferone.
  • Evidenza di infezione da HBV risolta prima di iniziare la terapia a base di DAA senza interferone (HBsAg negativo con anti-HBc positivo +/- anti-HB positivo)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

- Trattamento con analoghi nucleo(t)idici (NA) attivi contro l'HBV prima dell'inizio della terapia con DAA senza interferone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anti-HBc positivo
Coorte positiva all'HCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riattivazione dell'HBV tra i pazienti con infezione da HBV risolta sottoposti a terapia a base di DAA senza interferone per l'infezione da HCV.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 24 settimane dopo il trattamento
Rilevazione di HBV DNA o HBsAg e livelli elevati di ALT
Dall'inizio del trattamento fino a 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

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