Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivace hepatitidy B během léčby přímo působícími antivirotiky pro chronickou infekci hepatitidy C

28. listopadu 2023 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pozadí:

Léčba některých onemocnění může potlačit imunitní systém. To může způsobit, že se znovu aktivují další podmínky. Nedávné případy ukázaly, že virus hepatitidy B (HBV) se reaktivuje u lidí, kteří se z něj již zotavili během léčby chronické hepatitidy C (CHC). Jejich léčba byla přímo působící antivirotika (DAA). Výzkumníci chtějí vidět, jak běžná je tato reaktivace. Chtějí se dozvědět, jaké to má účinky. Budou studovat data, která již byla shromážděna.

Cíle:

Studovat reaktivaci HBV u lidí s CHC a vyřešenou infekcí HBV, kteří jsou léčeni terapií na bázi DAA bez interferonu.

Způsobilost:

Data byla shromážděna od dospělých ve věku 18 let a starších ve studiích, které byly provedeny v letech 2012 a 2016.

Design:

Výzkumníci prověří záznamy z předchozích studií. Identifikují účastníky, kteří měli infekci HBV předtím, než dostali léčbu založenou na DAA.

Výzkumníci vezmou data z těchto záznamů. To bude zahrnovat údaje o:

  • Věk, pohlaví, rasa a etnikum
  • Léčba a stav onemocnění
  • Laboratorní výsledky

Vědci budou testovat uložené vzorky. Budou testovat vzorky, které byly odebrány před, během a po léčbě. Zkontrolují, zda byl HBV znovu aktivován. Budou také kontrolovat, zda se vyskytly další klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Je dobře známo, že k reaktivaci hepatitidy B dochází při imunosupresi, jako je tomu při podávání vysokých dávek imunosupresivní terapie, chemoterapie rakoviny a transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk. Obvykle je subklinický, ale někdy se může projevit jako akutní hepatitida, jaterní dekompenzace a smrt. Často to vede k přerušení chemoterapie rakoviny.

Nedávno několik kazuistik a kazuistik odhalilo důkazy o reaktivaci viru hepatitidy B (HBV) u dříve uzdravených osob léčených pro chronickou hepatitidu C (CHC) přímo působícími antivirotiky (DAA). Vzhledem k závažnosti některých případů vydal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) varování Black Box týkající se rizika reaktivace HBV na označení HCV DAA, aby před zahájením léčby provedl screening všech pacientů s hepatitidou C na HBV a sledoval pacienty s předchozí Infekce HBV pro známky reaktivace během léčby. Od varování FDA však retrospektivní zkušenosti z klinických studií neodhalily důkazy o reaktivaci viru. Dále, frekvence reaktivace HBV a její rizikové faktory a frekvence monitorování u pacientů s HCV léčených DAA bez interferonu nejsou dosud známy. Proto se snažíme provést multicentrickou retrospektivní analýzu, abychom tyto problémy prozkoumali.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatitidou C, kteří byli anti-HBc pozitivní a kteří byli léčeni přímo působícím antivirotikem.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Dospělí pacienti (starší nebo rovni 18 let) s CHC, kteří podstoupili léčbu bezinterferonovou terapií na bázi DAA.
  • Důkaz vyléčené infekce HBV před zahájením léčby založené na DAA bez interferonu (HBsAg-negativní s pozitivní anti-HBc +/- pozitivní anti-HBs)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

- Léčba analogy Nucleos(t)ide Analogues (NA) aktivními proti HBV před zahájením léčby DAA bez interferonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Anti-HBc pozitivní
HCV pozitivní kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reaktivace HBV u pacientů s vyřešenou infekcí HBV podstupujících léčbu HCV na bázi DAA bez interferonu.
Časové okno: Od zahájení léčby do 24 týdnů po léčbě
Detekce HBV DNA nebo HBsAg a zvýšená hladina ALT
Od zahájení léčby do 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999917099
  • 17-DK-N099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit