慢性C型肝炎感染症に対する直接作用型抗ウイルス剤による治療中のB型肝炎の再活性化
背景：
一部の病気の治療により免疫系が抑制される場合があります。 これにより、他の状態が再発する可能性があります。 最近の事例では、慢性 C 型肝炎 (CHC) の治療中に B 型肝炎ウイルス (HBV) からすでに回復した人々の中で B 型肝炎ウイルス (HBV) が再活性化することが示されています。 彼らの治療法は直接作用型抗ウイルス薬（DAA）でした。 研究者らは、この再活性化がどの程度一般的であるかを調べたいと考えています。 彼らはその影響がどのようなものかを知りたいと考えています。 彼らはすでに収集されたデータを研究する予定です。
目的:
インターフェロンフリーの DAA ベースの治療を受けている CHC および回復した HBV 感染症患者における HBV 再活性化を研究する。
資格:
2012年と2016年に行われた研究では、18歳以上の成人からデータが収集されました。
デザイン：
研究者は以前の研究の記録をスクリーニングします。 彼らは、DAA ベースの治療を受ける前に HBV 感染を患っていた参加者を特定します。
研究者はそれらの記録からデータを取得します。 これには次のデータが含まれます。
- 年齢、性別、人種、民族
- 治療と病気の状態
- 実験結果
研究者は保管されているサンプルをテストします。 彼らは、治療前、治療中、治療後に採取されたサンプルを検査します。 HBVが再活性化したかどうかを確認します。 また、他の臨床転帰が発生したかどうかも確認します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
B 型肝炎の再活性化は、高用量免疫抑制療法、がん化学療法、骨髄または幹細胞移植などの免疫抑制によって起こることがよく知られています。 通常は無症状ですが、時には急性肝炎、肝代償不全として現れ、死に至ることもあります。 多くの場合、これはがん化学療法の中断につながります。
最近、いくつかの症例報告と一連の症例により、慢性 C 型肝炎 (CHC) の直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) 剤による治療を受けている以前に回復した患者における B 型肝炎ウイルス (HBV) の再活性化の証拠が明らかになりました。 一部の症例の重症度を考慮して、米国食品医薬品局（FDA）は、治療開始前にすべてのC型肝炎患者のHBVスクリーニングを実施し、過去に感染歴のある患者をモニタリングするために、HCV DAA標識に対するHBV再活性化のリスクに関するブラックボックス警告を発した。治療中のHBV感染再活性化の兆候。 しかし、FDAの警告以来、臨床試験の遡及的経験からはウイルスの再活性化の証拠は明らかになっていない。 さらに、インターフェロンフリーの DAA 療法を受けている HCV 患者における HBV 再活性化の頻度とその危険因子、モニタリング頻度はまだ不明です。 したがって、私たちはこれらの問題を調査するために多施設のレトロスペクティブ分析を実施することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- インターフェロンフリーのDAAベースの治療を受けたCHCの成人患者（18歳以上）。
- インターフェロンフリーのDAAベースの治療を開始する前のHBV感染の回復の証拠（HBs抗原陰性で、抗HBc +/-陽性の抗HBs陽性）
除外基準:
- インターフェロンフリーの DAA 療法の開始前の、HBV に対して活性なヌクレオシド類似体 (NA) による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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抗HBc陽性
|
|
HCV陽性コホート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HCV 感染に対するインターフェロンフリー DAA ベースの治療を受けている、HBV 感染が治癒した患者における HBV 再活性化率。
時間枠：治療開始から治療後24週間まで
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HBV DNA または HBsAg および ALT レベルの上昇の検出
|
治療開始から治療後24週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc G Ghany, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 999917099
- 17-DK-N099
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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