Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis B újraaktiválása a krónikus hepatitis C fertőzés közvetlen hatású vírusellenes szerekkel történő kezelés során

2023. november 28. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Háttér:

Egyes betegségek kezelése elnyomhatja az immunrendszert. Ez más feltételek újraaktiválódását okozhatja. A legújabb esetek kimutatták, hogy a hepatitis B vírus (HBV) újraaktiválódik azoknál az embereknél, akik a krónikus hepatitis C (CHC) kezelése során már felépültek belőle. Kezelésüket direkt hatású antivirális (DAA) szerekkel végezték. A kutatók szeretnék látni, mennyire gyakori ez az újraaktiválás. Meg akarják tanulni, mik a hatások. Tanulmányozni fogják a már összegyűjtött adatokat.

Célok:

A HBV reaktivációjának tanulmányozása olyan CHC-s és megoldódott HBV-fertőzésben szenvedőknél, akiket interferonmentes DAA-alapú terápiával kezelnek.

Jogosultság:

Az adatokat 18 éves és idősebb felnőttektől gyűjtötték össze 2012-ben és 2016-ban végzett vizsgálatok során.

Tervezés:

A kutatók átszűrik a korábbi vizsgálatok rekordjait. Azonosítják azokat a résztvevőket, akik HBV fertőzésben szenvedtek, mielőtt DAA-alapú kezelést kapnának.

A kutatók adatokat fognak venni ezekből a rekordokból. Ez a következőkre vonatkozó adatokat tartalmazza:

  • Kor, nem, faj és etnikai hovatartozás
  • A kezelés és a betegség állapota
  • Laboratóriumi eredmények

A kutatók megvizsgálják a tárolt mintákat. A kezelés előtt, alatt és után vett mintákat tesztelik. Ellenőrzik, hogy a HBV újraaktiválódott-e. Azt is ellenőrzik, hogy történt-e más klinikai kimenetel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Köztudott, hogy a hepatitis B reaktiválódása immunszuppresszió esetén fordul elő, például nagy dózisú immunszuppresszív terápia, rákkemoterápia és csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció esetén. Általában szubklinikai jellegű, de időnként akut hepatitisként, májdekompenzációként és halálként is megnyilvánulhat. Ez gyakran a rák kemoterápia megszakításához vezet.

A közelmúltban számos esetjelentés és esetsorozat tárt fel bizonyítékot a hepatitis B vírus (HBV) reaktiválására olyan korábban felépült személyeknél, akiket krónikus hepatitis C (CHC) miatt kezeltek közvetlen hatású vírusellenes (DAA) szerekkel. Tekintettel egyes esetek súlyosságára, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) fekete doboz figyelmeztetést adott ki a HBV újraaktiválódásának kockázatával kapcsolatban a HCV DAA-jelöléssel, hogy a terápia megkezdése előtt minden hepatitis C-betegnél kiszűrje a HBV-t, és figyelemmel kísérje azokat, akik korábban szenvedtek. HBV fertőzés a kezelés alatti reaktiváció jelei miatt. Az FDA figyelmeztetése óta azonban a klinikai vizsgálatok retrospektív tapasztalatai nem tártak fel bizonyítékot a vírus reaktiválására. Továbbá, a HBV reaktivációjának gyakorisága és kockázati tényezői, valamint az interferonmentes DAA-kezelésben részesülő HCV-betegek monitorozási gyakorisága még nem ismert. Ezért célunk, hogy több központú retrospektív elemzést végezzünk ezeknek a kérdéseknek a vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik anti-HBc pozitívak voltak, és akiket közvetlen hatású vírusellenes szerrel kezeltek.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) CHC-s betegek, akik interferonmentes DAA-alapú kezelésen estek át.
  • Az interferonmentes DAA-alapú terápia (HBsAg-negatív pozitív anti-HBc +/- pozitív anti-HBs) megkezdése előtt a HBV-fertőzés megszűnésének bizonyítéka

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

- Kezelés HBV ellen aktív Nucleos(t)ide analógokkal (NA) az interferonmentes DAA-terápia megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Anti-HBc pozitív
HCV pozitív kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV reaktiválódási aránya a HCV fertőzés interferonmentes DAA-alapú terápiáján átesett, megoldódott HBV fertőzésben szenvedő betegek körében.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 24 hétig
HBV DNS vagy HBsAg és emelkedett ALT szint kimutatása
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999917099
  • 17-DK-N099

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel