만성 C형 간염 감염에 대해 직접 작용 항바이러스제로 치료하는 동안 B형 간염 재활성화
배경:
일부 질병의 치료는 면역체계를 억제할 수 있습니다. 이로 인해 다른 조건이 다시 활성화될 수 있습니다. 최근 사례에서는 만성 C형 간염(CHC) 치료 중 이미 회복된 사람들에게서 B형 간염 바이러스(HBV)가 재활성화되는 것으로 나타났습니다. 이들의 치료법은 직접 작용 항바이러스제(DAA)였습니다. 연구자들은 이러한 재활성화가 얼마나 흔한지 알고 싶어합니다. 그들은 효과가 무엇인지 알고 싶어합니다. 그들은 이미 수집된 데이터를 연구할 것입니다.
목표:
인터페론이 없는 DAA 기반 요법으로 치료를 받고 있는 CHC 환자와 HBV 감염이 해결된 사람들의 HBV 재활성화를 연구합니다.
적임:
데이터는 2012년과 2016년에 수행된 연구에서 18세 이상의 성인으로부터 수집되었습니다.
설계:
연구자들은 이전 연구의 기록을 선별할 것입니다. 그들은 DAA 기반 치료를 받기 전에 HBV 감염이 있었던 참가자를 식별할 것입니다.
연구원들은 해당 기록에서 데이터를 수집할 것입니다. 여기에는 다음에 대한 데이터가 포함됩니다.
- 나이, 성별, 인종, 민족
- 치료 및 질병 상태
- 실험실 결과
연구원들은 저장된 샘플을 테스트할 예정입니다. 그들은 치료 전, 치료 중, 치료 후에 채취한 샘플을 테스트합니다. HBV가 재활성화되었는지 확인하게 됩니다. 또한 다른 임상 결과가 발생했는지도 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
B형 간염의 재활성화는 고용량 면역억제 요법, 암 화학요법, 골수 또는 줄기세포 이식 등의 환경에서 면역억제를 시행할 때 발생하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 이는 일반적으로 무증상이지만 때때로 급성 간염, 간 대상부전 및 사망으로 나타날 수 있습니다. 종종 이로 인해 암 화학 요법이 중단됩니다.
최근 여러 사례 보고와 일련의 사례에서 직접 작용 항바이러스제(DAA)로 만성 C형 간염(CHC) 치료를 받은 이전에 회복된 환자에서 B형 간염 바이러스(HBV)가 재활성화되었다는 증거가 밝혀졌습니다. 일부 사례의 심각성을 고려하여, 미국 식품의약국(FDA)은 치료 시작 전 모든 C형 간염 환자의 HBV 검사와 이전 병력이 있는 환자를 모니터링하기 위해 HCV DAA 표시에 대한 HBV 재활성화 위험에 관한 블랙박스 경고를 발표했습니다. 치료 중 재활성화 징후에 대한 HBV 감염. 그러나 FDA의 경고 이후 임상 시험에 대한 회고적 경험에서는 바이러스 재활성화의 증거를 밝히지 못했습니다. 또한, 인터페론이 없는 DAA 요법을 받는 HCV 환자의 HBV 재활성화 빈도, 위험 요인 및 모니터링 빈도는 아직 알려져 있지 않습니다. 따라서 우리는 이러한 문제를 조사하기 위해 다기관 후향적 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 인터페론이 없는 DAA 기반 치료법으로 치료를 받은 CHC 성인 환자(18세 이상).
- 인터페론 없는 DAA 기반 치료를 시작하기 전에 HBV 감염이 해결되었다는 증거(HBsAg 음성, 양성 항-HBc +/- 양성 항-HB)
제외 기준:
- 인터페론이 없는 DAA 치료를 시작하기 전에 HBV에 활성이 있는 Nucleos(t)ide Analogues(NA)로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
항-HBc 양성
|
|
HCV 양성 코호트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCV 감염에 대한 인터페론 프리 DAA 기반 치료를 받은 HBV 감염이 해결된 환자의 HBV 재활성화율.
기간: 치료 시작부터 치료 후 24주까지
|
HBV DNA 또는 HBsAg 검출 및 ALT 수치 상승
|
치료 시작부터 치료 후 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999917099
- 17-DK-N099
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