Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B-reaktivering under behandling med direkte virkende antivirale midler til kronisk hepatitis C-infektion

28. november 2023 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Baggrund:

Behandling af nogle sygdomme kan undertrykke immunsystemet. Dette kan få andre tilstande til at genaktiveres. Nylige tilfælde har vist, at hepatitis B-virus (HBV) reaktiveres hos mennesker, der allerede var kommet sig over det under behandling for kronisk hepatitis C (CHC). Deres behandling var direktevirkende antivirale (DAA) midler. Forskere ønsker at se, hvor almindelig denne reaktivering er. De vil gerne lære, hvad virkningerne er. De vil studere data, der allerede er blevet indsamlet.

Mål:

At studere HBV-reaktivering hos mennesker med CHC og løst HBV-infektion, som er i behandling med interferonfri DAA-baseret behandling.

Berettigelse:

Data blev indsamlet fra voksne 18 år og ældre i undersøgelser, der blev udført i 2012 og 2016.

Design:

Forskere vil screene optegnelserne fra de tidligere undersøgelser. De vil identificere deltagere, der havde HBV-infektion, før de fik DAA-baseret behandling.

Forskere vil tage data fra disse optegnelser. Dette vil omfatte data om:

  • Alder, køn, race og etnicitet
  • Behandling og sygdomsstatus
  • Lab resultater

Forskere vil teste lagrede prøver. De vil teste prøver, der blev taget før, under og efter behandlingen. De vil kontrollere, om HBV blev genaktiveret. De vil også kontrollere, om andre kliniske resultater opstod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at reaktivering af hepatitis B forekommer med immunsuppression som i forbindelse med højdosis immunsuppressiv terapi, cancerkemoterapi og knoglemarvs- eller stamcelletransplantation. Det er normalt subklinisk, men kan til tider vise sig som en akut hepatitis, leverdekompensation og død. Ofte fører dette til afbrydelse af cancerkemoterapi.

For nylig har adskillige case-rapporter og case-serier afsløret tegn på reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) hos tidligere restituerede personer, der behandles for kronisk hepatitis C (CHC) med direkte virkende antivirale (DAA) midler. I betragtning af sværhedsgraden af ​​nogle tilfælde har U.S. Food and Drug Administration (FDA) udstedt en Black Box-advarsel vedrørende risikoen for HBV-reaktivering til HCV DAA-mærkning for at screene alle hepatitis C-patienter for HBV før påbegyndelse af behandlingen og for at overvåge dem med tidligere HBV-infektion for tegn på reaktivering under behandling. Siden FDA-advarslen har retrospektive erfaringer fra kliniske forsøg imidlertid ikke kunnet afsløre tegn på viral reaktivering. Hyppigheden af ​​HBV-reaktivering og dens risikofaktorer og monitoreringshyppighed hos HCV-patienter, der modtager interferonfri DAA-behandling, er endvidere ukendt. Derfor sigter vi mod at udføre en multicenter retrospektiv analyse for at undersøge disse spørgsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatitis C, som var anti-HBc-positive, og som modtog behandling med et direkte virkende antiviralt middel.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Voksne patienter (over eller lig med 18 år) med CHC, som har gennemgået behandling med en interferonfri DAA-baseret behandling.
  • Beviser for løst HBV-infektion før start af interferonfri DAA-baseret behandling (HBsAg-negativ med positive anti-HBc +/- positive anti-HB'er)

EXKLUSIONSKRITERIER:

- Behandling med Nucleos(t)ide Analoger (NA) aktive mod HBV før påbegyndelse af interferonfri DAA-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Anti-HBc positiv
HCV positiv kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​HBV-reaktivering blandt patienter med løst HBV-infektion, der gennemgår interferonfri DAA-baseret behandling for HCV-infektion.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til 24 uger efter behandling
Påvisning af HBV-DNA eller HBsAg og forhøjet ALT-niveau
Fra påbegyndelse af behandling til 24 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999917099
  • 17-DK-N099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner