Reativação da hepatite B durante o tratamento com agentes antivirais de ação direta para infecção crônica por hepatite C
Fundo:
O tratamento de algumas doenças pode suprimir o sistema imunológico. Isso pode fazer com que outras condições sejam reativadas. Casos recentes demonstraram que o vírus da hepatite B (HBV) é reativado em pessoas que já se recuperaram dele durante o tratamento da hepatite C crônica (CHC). O tratamento consistiu em agentes antivirais de ação direta (DAA). Os pesquisadores querem ver quão comum é essa reativação. Eles querem saber quais são os efeitos. Eles estudarão dados que já foram coletados.
Objetivos.
Estudar a reativação do VHB em pessoas com CHC e infecção por VHB resolvida que estão sendo tratadas com terapia baseada em AAD sem interferon.
Elegibilidade:
Os dados foram coletados de adultos com 18 anos ou mais em estudos realizados em 2012 e 2016.
Projeto:
Os pesquisadores examinarão os registros dos estudos anteriores. Eles identificarão os participantes que tiveram infecção pelo VHB antes de receberem tratamento baseado em DAA.
Os pesquisadores coletarão dados desses registros. Isso incluirá dados sobre:
- Idade, sexo, raça e etnia
- Tratamento e estado da doença
- Resultados de laboratório
Os pesquisadores testarão as amostras armazenadas. Eles testarão amostras que foram coletadas antes, durante e depois do tratamento. Eles verificarão se o HBV foi reativado. Eles também verificarão se ocorreram outros resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sabe-se que a reativação da hepatite B ocorre com a imunossupressão, como no contexto de terapia imunossupressora de altas doses, quimioterapia contra o câncer e transplante de medula óssea ou células-tronco. Geralmente é subclínica, mas às vezes pode se manifestar como hepatite aguda, descompensação hepática e morte. Muitas vezes isso leva à interrupção da quimioterapia contra o câncer.
Recentemente, vários relatos de casos e séries de casos revelaram evidências de reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pessoas previamente recuperadas em tratamento para hepatite C crônica (CHC) com agentes antivirais de ação direta (DAA). Dada a gravidade de alguns casos, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um alerta de caixa preta sobre o risco de reativação do HB para a rotulagem do HCV DAA para rastrear todos os pacientes com hepatite C para HBV antes do início da terapia e para monitorar aqueles com antecedentes Infecção por HBV quanto a sinais de reativação durante o tratamento. No entanto, desde o alerta da FDA, as experiências retrospectivas em ensaios clínicos não conseguiram revelar evidências de reactivação viral. Além disso, a frequência de reativação do VHB e seus fatores de risco e frequência de monitoramento em pacientes com VHC recebendo terapia com AAD sem interferon ainda são desconhecidos. Portanto, pretendemos realizar uma análise retrospectiva multicêntrica para investigar essas questões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes adultos (maior ou igual a 18 anos) com CHC que foram submetidos a tratamento com terapia baseada em AAD sem interferon.
- Evidência de infecção por HBV resolvida antes do início da terapia baseada em DAA sem interferon (HBsAg negativo com anti-HBc positivo +/- anti-HBs positivo)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Tratamento com análogos de nucleos(t)ide (NA) ativos contra o VHB antes do início da terapia com AAD sem interferon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Anti-HBc positivo
|
|
Coorte positiva para HCV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de reativação do VHB entre pacientes com infecção por VHB resolvida submetidos a terapia baseada em DAA sem interferon para infecção por VHC.
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 semanas após o tratamento
|
Detecção de DNA do HBV ou HBsAg e nível elevado de ALT
|
Desde o início do tratamento até 24 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 999917099
- 17-DK-N099
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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