Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt B-reaktivering under behandling med direktevirkende antivirale midler for kronisk hepatitt C-infeksjon

28. november 2023 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bakgrunn:

Behandling av enkelte sykdommer kan undertrykke immunsystemet. Dette kan føre til at andre tilstander reaktiveres. Nylige tilfeller har vist at hepatitt B-virus (HBV) reaktiveres hos personer som allerede hadde kommet seg etter det under behandling for kronisk hepatitt C (CHC). Behandlingen deres var direktevirkende antivirale (DAA) midler. Forskere ønsker å se hvor vanlig denne reaktiveringen er. De ønsker å lære hva effektene er. De skal studere data som allerede er samlet inn.

Mål:

For å studere HBV-reaktivering hos personer med CHC og løst HBV-infeksjon som behandles med interferonfri DAA-basert terapi.

Kvalifisering:

Data ble samlet inn fra voksne 18 år og eldre i studier som ble gjort i 2012 og 2016.

Design:

Forskere vil screene postene fra de tidligere studiene. De vil identifisere deltakere som hadde HBV-infeksjon før de fikk DAA-basert behandling.

Forskere vil ta data fra disse postene. Dette vil inkludere data om:

  • Alder, kjønn, rase og etnisitet
  • Behandling og sykdomsstatus
  • Laboratorieresultater

Forskere skal teste lagrede prøver. De vil teste prøver som ble tatt før, under og etter behandling. De vil sjekke om HBV ble reaktivert. De vil også sjekke om andre kliniske utfall har oppstått.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Reaktivering av hepatitt B er velkjent for å forekomme med immunsuppresjon som ved høydose immunsuppressiv terapi, kreftkjemoterapi og benmargs- eller stamcelletransplantasjon. Det er vanligvis subklinisk, men kan til tider manifestere seg som akutt hepatitt, leverdekompensasjon og død. Ofte fører dette til avbrudd av kreftkjemoterapi.

Nylig har flere kasusrapporter og saksserier avslørt bevis på reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) hos tidligere restituerte personer som behandles for kronisk hepatitt C (CHC) med direktevirkende antivirale (DAA) midler. Gitt alvorlighetsgraden av noen tilfeller har U.S. Food and Drug Administration (FDA) utstedt en Black Box-advarsel angående risikoen for HBV-reaktivering til HCV DAA-merking for å screene alle hepatitt C-pasienter for HBV før oppstart av behandling og for å overvåke de med tidligere HBV-infeksjon for tegn på reaktivering under behandling. Siden FDA-advarselen har imidlertid retrospektive erfaringer fra kliniske studier ikke klart å avsløre bevis på viral reaktivering. Frekvensen av HBV-reaktivering og dens risikofaktorer og overvåkingsfrekvens hos HCV-pasienter som får interferonfri DAA-behandling er ennå ukjent. Derfor tar vi sikte på å gjennomføre en multisenter retrospektiv analyse for å undersøke disse problemene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hepatitt C som var anti-HBc-positive og som fikk behandling med et direktevirkende antiviralt middel.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Voksne pasienter (over eller lik 18 år) med CHC som gjennomgikk behandling med en interferonfri DAA-basert behandling.
  • Bevis på løst HBV-infeksjon før start av interferonfri DAA-basert behandling (HBsAg-negativ med positive anti-HBc +/- positive anti-HBs)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

- Behandling med Nucleos(t)ide Analogues (NA) aktive mot HBV før oppstart av interferonfri DAA-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Anti-HBc positiv
HCV positiv kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av HBV-reaktivering blant pasienter med løst HBV-infeksjon som gjennomgår interferonfri DAA-basert behandling for HCV-infeksjon.
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til 24 uker etter behandling
Påvisning av HBV-DNA eller HBsAg og forhøyet ALT-nivå
Fra oppstart av behandling til 24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999917099
  • 17-DK-N099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere