Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактивация гепатита В во время лечения противовирусными препаратами прямого действия при хронической инфекции гепатита С

28 ноября 2023 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Фон:

Лечение некоторых заболеваний может подавить иммунную систему. Это может привести к реактивации других состояний. Недавние случаи показали, что вирус гепатита В (ВГВ) реактивируется у людей, которые уже выздоровели от него во время лечения хронического гепатита С (ХГС). Их лечение заключалось в противовирусных препаратах прямого действия (ПППД). Исследователи хотят увидеть, насколько распространена эта реактивация. Они хотят узнать, каковы последствия. Они будут изучать данные, которые уже собраны.

Цели:

Изучить реактивацию ВГВ у людей с ХГС и разрешившейся инфекцией ВГВ, которые лечатся безинтерфероновой терапией на основе ПППД.

Право на участие:

Данные были собраны у взрослых от 18 лет и старше в исследованиях, проведенных в 2012 и 2016 годах.

Дизайн:

Исследователи проверят записи предыдущих исследований. Они будут выявлять участников, у которых была инфекция ВГВ до того, как они получили лечение на основе ПППД.

Исследователи возьмут данные из этих записей. Сюда будут включены данные о:

  • Возраст, пол, раса и этническая принадлежность
  • Лечение и статус заболевания
  • Результаты лабораторных исследований

Исследователи проверят хранящиеся образцы. Они проверят образцы, взятые до, во время и после лечения. Они проверят, был ли реактивирован ВГВ. Они также проверят, имели ли место другие клинические исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хорошо известно, что реактивация гепатита В происходит при иммуносупрессии, например, при применении высоких доз иммуносупрессивной терапии, химиотерапии рака и трансплантации костного мозга или стволовых клеток. Обычно оно протекает субклинически, но иногда может проявляться в виде острого гепатита, декомпенсации печени и смерти. Часто это приводит к прерыванию химиотерапии рака.

Недавно в нескольких сообщениях о случаях заболевания и сериях случаев были выявлены доказательства реактивации вируса гепатита В (ВГВ) у ранее выздоровевших лиц, проходящих лечение от хронического гепатита С (ХГС) противовирусными препаратами прямого действия (ПППД). Учитывая тяжесть некоторых случаев, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение «черного ящика» относительно риска реактивации вируса гепатита В при маркировке ПППД вируса гепатита С с целью скрининга всех пациентов с гепатитом С на наличие вируса гепатита В перед началом терапии и для наблюдения за пациентами с предыдущим лечением. ВГВ-инфекция на наличие признаков реактивации во время лечения. Однако после предупреждения FDA ретроспективные исследования клинических испытаний не выявили доказательств реактивации вируса. Кроме того, частота реактивации ВГВ и ее факторы риска, а также частота мониторинга у пациентов с ВГС, получающих ПППД-терапию без интерферона, пока неизвестны. Следовательно, мы стремимся провести многоцентровый ретроспективный анализ для изучения этих проблем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гепатитом С, имеющие анти-HBc-положительный результат и получавшие лечение противовирусным препаратом прямого действия.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Взрослые пациенты (старше 18 лет) с ХГС, проходившие лечение безинтерфероновой терапией на основе ПППД.
  • Доказательства разрешения инфекции HBV до начала безинтерфероновой терапии на основе ПППД (HBsAg-отрицательный с положительным анти-HBc +/- положительным анти-HB)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

- Лечение аналогами нуклеоз(т)идов (НА), активными против ВГВ, до начала терапии ПППД без интерферона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Анти-HBc положительный
ВГС-положительная когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реактивации ВГВ среди пациентов с разрешенной ВГВ-инфекцией, проходящих безинтерфероновую ПППД-терапию по поводу ВГС-инфекции.
Временное ограничение: От начала лечения до 24 недель после лечения
Обнаружение ДНК HBV или HBsAg и повышенного уровня АЛТ.
От начала лечения до 24 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999917099
  • 17-DK-N099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться