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Réactivation de l'hépatite B pendant le traitement avec des agents antiviraux à action directe pour l'infection chronique par l'hépatite C

Arrière-plan:

Le traitement de certaines maladies peut affaiblir le système immunitaire. Cela peut provoquer la réactivation d’autres conditions. Des cas récents ont montré que le virus de l'hépatite B (VHB) se réactive chez des personnes qui s'en étaient déjà remises lors d'un traitement contre l'hépatite C chronique (HCC). Leur traitement consistait en des agents antiviraux à action directe (DAA). Les chercheurs veulent voir à quel point cette réactivation est courante. Ils veulent savoir quels sont les effets. Ils étudieront les données déjà collectées.

Objectifs:

Étudier la réactivation du VHB chez les personnes atteintes d'HCC et d'infection par le VHB résolue qui sont traitées avec un traitement à base de DAA sans interféron.

Admissibilité:

Les données ont été collectées auprès d'adultes de 18 ans et plus dans le cadre d'études réalisées en 2012 et 2016.

Conception:

Les chercheurs examineront les enregistrements des études précédentes. Ils identifieront les participants qui ont eu une infection par le VHB avant de recevoir un traitement à base de DAA.

Les chercheurs extrairont les données de ces enregistrements. Cela comprendra des données sur :

  • Âge, sexe, race et origine ethnique
  • Traitement et état de la maladie
  • Résultats de laboratoire

Les chercheurs testeront les échantillons stockés. Ils testeront des échantillons prélevés avant, pendant et après le traitement. Ils vérifieront si le VHB a été réactivé. Ils vérifieront également si d'autres résultats cliniques se sont produits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il est bien connu que la réactivation de l'hépatite B se produit avec l'immunosuppression, comme dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur à haute dose, d'une chimiothérapie anticancéreuse et d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches. Elle est généralement subclinique mais peut parfois se manifester par une hépatite aiguë, une décompensation hépatique et la mort. Cela conduit souvent à l’interruption de la chimiothérapie anticancéreuse.

Récemment, plusieurs rapports de cas et séries de cas ont révélé des preuves de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez des personnes précédemment rétablies et traitées pour une hépatite C chronique (CHC) avec des agents antiviraux à action directe (DAA). Compte tenu de la gravité de certains cas, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une boîte noire d'avertissement concernant le risque de réactivation du VHB suite à l'étiquetage du DAA du VHC afin de dépister le VHB chez tous les patients atteints d'hépatite C avant le début du traitement et de surveiller ceux qui ont déjà eu des antécédents de VHB. Infection par le VHB pour détecter des signes de réactivation pendant le traitement. Cependant, depuis l’avertissement de la FDA, les expériences rétrospectives d’essais cliniques n’ont pas réussi à révéler de preuves de réactivation virale. De plus, la fréquence de réactivation du VHB, ses facteurs de risque et la fréquence de surveillance chez les patients VHC recevant un traitement par AAD sans interféron sont encore inconnus. Par conséquent, nous visons à mener une analyse rétrospective multicentrique pour étudier ces problèmes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite C qui étaient positifs aux anticorps anti-HBc et qui ont reçu un traitement avec un agent antiviral à action directe.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'HCC ayant suivi un traitement à base d'AAD sans interféron.
  • Preuve d'une infection par le VHB résolue avant le début d'un traitement à base d'AAD sans interféron (AgHBs négatif avec anti-HBc positif +/- anti-HBs positif)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

- Traitement par Nucleos(t)ide Analogues (NA) actifs contre le VHB avant le début du traitement par DAA sans interféron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anti-HBc positif
Cohorte positive au VHC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réactivation du VHB chez les patients dont l'infection par le VHB est résolue et qui suivent un traitement à base d'AAD sans interféron pour l'infection par le VHC.
Délai: Du début du traitement jusqu’à 24 semaines après le traitement
Détection de l'ADN du VHB ou de l'AgHBs et d'un taux d'ALT élevé
Du début du traitement jusqu’à 24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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