- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03248622
Réactivation de l'hépatite B pendant le traitement avec des agents antiviraux à action directe pour l'infection chronique par l'hépatite C
Arrière-plan:
Le traitement de certaines maladies peut affaiblir le système immunitaire. Cela peut provoquer la réactivation d’autres conditions. Des cas récents ont montré que le virus de l'hépatite B (VHB) se réactive chez des personnes qui s'en étaient déjà remises lors d'un traitement contre l'hépatite C chronique (HCC). Leur traitement consistait en des agents antiviraux à action directe (DAA). Les chercheurs veulent voir à quel point cette réactivation est courante. Ils veulent savoir quels sont les effets. Ils étudieront les données déjà collectées.
Objectifs:
Étudier la réactivation du VHB chez les personnes atteintes d'HCC et d'infection par le VHB résolue qui sont traitées avec un traitement à base de DAA sans interféron.
Admissibilité:
Les données ont été collectées auprès d'adultes de 18 ans et plus dans le cadre d'études réalisées en 2012 et 2016.
Conception:
Les chercheurs examineront les enregistrements des études précédentes. Ils identifieront les participants qui ont eu une infection par le VHB avant de recevoir un traitement à base de DAA.
Les chercheurs extrairont les données de ces enregistrements. Cela comprendra des données sur :
- Âge, sexe, race et origine ethnique
- Traitement et état de la maladie
- Résultats de laboratoire
Les chercheurs testeront les échantillons stockés. Ils testeront des échantillons prélevés avant, pendant et après le traitement. Ils vérifieront si le VHB a été réactivé. Ils vérifieront également si d'autres résultats cliniques se sont produits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est bien connu que la réactivation de l'hépatite B se produit avec l'immunosuppression, comme dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur à haute dose, d'une chimiothérapie anticancéreuse et d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches. Elle est généralement subclinique mais peut parfois se manifester par une hépatite aiguë, une décompensation hépatique et la mort. Cela conduit souvent à l’interruption de la chimiothérapie anticancéreuse.
Récemment, plusieurs rapports de cas et séries de cas ont révélé des preuves de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez des personnes précédemment rétablies et traitées pour une hépatite C chronique (CHC) avec des agents antiviraux à action directe (DAA). Compte tenu de la gravité de certains cas, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une boîte noire d'avertissement concernant le risque de réactivation du VHB suite à l'étiquetage du DAA du VHC afin de dépister le VHB chez tous les patients atteints d'hépatite C avant le début du traitement et de surveiller ceux qui ont déjà eu des antécédents de VHB. Infection par le VHB pour détecter des signes de réactivation pendant le traitement. Cependant, depuis l’avertissement de la FDA, les expériences rétrospectives d’essais cliniques n’ont pas réussi à révéler de preuves de réactivation virale. De plus, la fréquence de réactivation du VHB, ses facteurs de risque et la fréquence de surveillance chez les patients VHC recevant un traitement par AAD sans interféron sont encore inconnus. Par conséquent, nous visons à mener une analyse rétrospective multicentrique pour étudier ces problèmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'HCC ayant suivi un traitement à base d'AAD sans interféron.
- Preuve d'une infection par le VHB résolue avant le début d'un traitement à base d'AAD sans interféron (AgHBs négatif avec anti-HBc positif +/- anti-HBs positif)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Traitement par Nucleos(t)ide Analogues (NA) actifs contre le VHB avant le début du traitement par DAA sans interféron
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Anti-HBc positif
|
Cohorte positive au VHC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de réactivation du VHB chez les patients dont l'infection par le VHB est résolue et qui suivent un traitement à base d'AAD sans interféron pour l'infection par le VHC.
Délai: Du début du traitement jusqu’à 24 semaines après le traitement
|
Détection de l'ADN du VHB ou de l'AgHBs et d'un taux d'ALT élevé
|
Du début du traitement jusqu’à 24 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Maladie chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 999917099
- 17-DK-N099
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hépatite B
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRecrutementLymphome non hodgkinien récurrent à cellules B | Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent | Lymphome folliculaire récurrent | Lymphome récurrent à cellules B de haut grade | Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récurrent | Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasLymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome diffus à grandes cellules B, non spécifié ailleurs | Lymphome à cellules B de haut grade, non spécifié ailleurs | Lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes | Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasLymphome B diffus récurrent à grandes cellules de type B activé | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire de type B activéÉtats-Unis, Arabie Saoudite
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRecrutementLymphome B | Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B | Leucémie à cellules B | Lymphome à cellules B réfractaire | Lymphome B récurrentChine
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RecrutementLymphome à grandes cellules B médiastinal primaire (thymique) récurrent | Lymphome à grandes cellules B réfractaire médiastinal primaire (thymique) | Lymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade avec réarrangements... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Molecular Templates, Inc.RésiliéLymphome diffus à grandes cellules B réfractaire | Lymphome diffus à grandes cellules B récidivant | Lymphome non hodgkinien, cellule BÉtats-Unis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.InconnueCellules T ET190L1-ARTEMIS™ dans la leucémie et le lymphome à cellules B récidivants et réfractairesLymphome CD19+ à cellules B | Leucémie CD19+ à cellules BChine
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RecrutementLymphome non hodgkinien récurrent à cellules B | Lymphome à grandes cellules B médiastinal primaire (thymique) récurrent | Lymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Curocell Inc.RecrutementLymphome à cellules B de haut grade | Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) | Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL) | Lymphome folliculaire transformé (TFL) | Lymphome réfractaire à grandes cellules B | Lymphome à grandes cellules B récidivantCorée, République de
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutementLymphome à cellules B de haut grade | Lymphome diffus à grandes cellules B, non spécifié ailleurs | Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B transformé en lymphome diffus à grandes cellules BÉtats-Unis