硝酸甘油输注速度对低温冠状动脉旁路移植术中脑复温的影响 (nitrotherm)
低温体外循环复温期两种不同输注硝酸甘油速率对脑复温的影响
三硝酸甘油酯用于冠状动脉搭桥手术。 这种手术经常采用低温体外循环，将全身冷却至 28-32 °C 以停搏心脏，并保护器官免受缺血性损伤。 心脏修复或移植完成后，身体会升温至 37 °C。 在这个“复温期”，心脏必须与血管搏动，所有血管都因体温过低而收缩。
为了克服血管的这种收缩，并减少心脏的工作量，输注了三硝酸甘油酯。 这种药物会导致动脉和静脉显着扩张，从而使心脏能够以较小的力量泵血。 血管的扩张也使身体更容易复温。
研究人员担心的是，甘油三硝酸酯的输注率增加是否会导致大脑不受控制的复温。 研究人员将使用位于鼻腔中的温度探头测量大脑的温度。 复温期间每分钟记录一次温度。 将比较两种常用的三硝酸甘油酯输注率的结果。
研究概览
详细说明
低温已在心肌梗塞、器官移植和体外循环中显示出潜在益处。 大脑使用其接收到的氧气的 2/3 来支持脑电生理功能，而其余的则用于维持细胞完整性。 麻醉药只改变第一部分，而温度是已知影响这两个部分的唯一因素（温度每降低 1 摄氏度，大脑耗氧量就会减少 6-7%）。
尽管低温可有效保护大脑和心肌免受缺血，但研究报告称，快速复温与脑损伤相关。 因此，通常的做法是监测鼻咽温度，并在复温期间将热交换器和鼻咽之间的梯度保持在 2-3 °C。
本研究主要关注的是甘油三硝酸酯的输注速率可能会影响复温期间身体和大脑的复温速率。 一种可能性是三硝酸甘油酯导致的血管舒张增加可能将大部分热量转移到身体并保护大脑免于过热。 另一种可能性是二氧化碳分压增加可能使大脑更容易受到三硝酸甘油酯的血管扩张作用的影响，这可能导致大脑过热。
这项研究将测量患者和体外循环机几个部位的温度：
- 鼻咽：鼻腔内的探针，位于上颚上方。
- 核心温度：食道内的探头，距离最能听到心音和呼吸音的位置 12 厘米。
- 换热器：记录换热器供应的换热器内水的温度。
- 回血：在蓄水池入口测
- 离开氧合器的血液：在氧合器出口测量
将招募所有计划进行体外循环移植手术和主动脉弓手术的患者。
数据将由对所用甘油三硝酸酯剂量不知情的观察者收集。 数据管理将通过电子数据库完成，包括人口统计数据、麻醉记录和患者的搭桥记录。 手术后，所有数据都将根据具体情况进行匿名处理。 将使用 R 统计软件进行数据分析。
任何不良事件，包括不良药物反应，以及与监测工具和患者管理相关的不良患者结果，都将报告给伦理委员会。 如果需要对研究方案进行任何更改，将通知伦理委员会。
每个样本的样本量计算（根据研究的主要结果）为 48，以检测达到最佳体温的时间差异 20%（预期平均 30 ± 5 分钟，或当鼻咽温度出现 0.3 °C 差异时食管温度达到37°C。
如果数据缺失（例如由于设备故障、无法监测患者、数据未报告、无法解释或因数据不一致或结果超出范围而被视为缺失），参与者将被排除在研究之外。
统计分析将包括患者人口统计学的描述性统计、两种主要结果的比较以及不良事件的比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Rize、火鸡、53100
- Recep Tayyip Erdogan University, Medical Faculty
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有计划进行体外循环冠状动脉搭桥术的患者
排除标准：
- 复温期间血管加压药的使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：三硝酸甘油酯 0.2
药物干预 通用名称：三硝酸甘油酯 剂型：静脉输注安瓿 剂量：0.2 mcg/kg/分钟 频率和持续时间：输注将在复温期开始后立即开始，将在整个手术过程中和整个手术后的前 24 小时内持续输注术后期间。
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这些患者将在体外循环的整个复温期间以 0.2 mcg/kg/min 的速率接受三硝酸甘油酯输注，通常持续 30-45 分钟。
其他名称：
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有源比较器：三硝酸甘油酯 0.5
药物干预 通用名称：三硝酸甘油酯 剂型：静脉输注安瓿 剂量：0.5 mcg/kg/分钟 频率和持续时间：输注将在复温期开始后立即开始，将在整个手术过程中和整个手术后的前 24 小时内持续输注术后期间。
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这些患者将在体外循环的整个复温期间以 0.5 mcg/kg/min 的速率接受三硝酸甘油酯输注，通常持续 30-45 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻咽温度 > 37 °C
大体时间：体外循环复温期，一般30-45分钟
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如果食管温度达到 37 °C 时鼻咽温度 > 37 °C。
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体外循环复温期，一般30-45分钟
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达到 37 °C 的时间
大体时间：体外循环复温期，一般30-45分钟
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食管温度达到 37 °C 所需的时间。
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体外循环复温期，一般30-45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件：局部脑氧饱和度
大体时间：体外循环复温期，一般30-45分钟
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局部脑氧饱和度显着下降的发生及程度
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体外循环复温期，一般30-45分钟
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重症监护室住院时间
大体时间：术后从进入重症监护室到因任何原因死亡或从重症监护室出院之日，以先到者为准，评估最长为 1 个月
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冠状动脉搭桥手术的结果标准：重症监护室住院时间
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术后从进入重症监护室到因任何原因死亡或从重症监护室出院之日，以先到者为准，评估最长为 1 个月
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住院时间
大体时间：术后从进入重症监护室到因任何原因死亡或出院之日，以先到者为准，评估最长为 3 个月
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冠状动脉搭桥手术的结果标准：重症监护室住院时间
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术后从进入重症监护室到因任何原因死亡或出院之日，以先到者为准，评估最长为 3 个月
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房颤频率
大体时间：术后从进入重症监护室到因任何原因死亡或出院之日，以先到者为准，评估最长为 3 个月
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冠状动脉搭桥手术的结果标准：房颤的发生
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术后从进入重症监护室到因任何原因死亡或出院之日，以先到者为准，评估最长为 3 个月
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低心输出量综合征的频率
大体时间：术后从进入重症监护室到因任何原因死亡或出院之日，以先到者为准，评估最长为 3 个月
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冠状动脉旁路手术的结果标准：低心输出量综合征的发生
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术后从进入重症监护室到因任何原因死亡或出院之日，以先到者为准，评估最长为 3 个月
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行程频率
大体时间：术后从进入重症监护室到因任何原因死亡或出院之日，以先到者为准，评估最长为 3 个月
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冠状动脉搭桥手术的结果标准：发生卒中
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术后从进入重症监护室到因任何原因死亡或出院之日，以先到者为准，评估最长为 3 个月
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谵妄频率
大体时间：术后从进入重症监护室到因任何原因死亡或出院之日，以先到者为准，评估最长为 3 个月
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冠状动脉搭桥手术的结果标准：发生术后谵妄
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术后从进入重症监护室到因任何原因死亡或出院之日，以先到者为准，评估最长为 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Başar Erdivanlı, M.D.、Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty
出版物和有用的链接
一般刊物
- Johansson BW. The hibernator heart--nature's model of resistance to ventricular fibrillation. Cardiovasc Res. 1996 May;31(5):826-32. doi: 10.1016/0008-6363(95)00192-1.
- Michenfelder JD, Milde JH. The relationship among canine brain temperature, metabolism, and function during hypothermia. Anesthesiology. 1991 Jul;75(1):130-6. doi: 10.1097/00000542-199107000-00021.
- Hori D, Everett AD, Lee JK, Ono M, Brown CH, Shah AS, Mandal K, Price JE, Lester LC, Hogue CW. Rewarming Rate During Cardiopulmonary Bypass Is Associated With Release of Glial Fibrillary Acidic Protein. Ann Thorac Surg. 2015 Oct;100(4):1353-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.006. Epub 2015 Jul 7.
- Engelman R, Hammon JW, Baker RA, Shore-Lesserson L. Rapid Rewarming During Cardiopulmonary Bypass Is Associated With Cerebral Injury. Ann Thorac Surg. 2016 May;101(5):2026-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.11.021. No abstract available.
- Grigore AM, Grocott HP, Mathew JP, Phillips-Bute B, Stanley TO, Butler A, Landolfo KP, Reves JG, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group of the Duke Heart Center. The rewarming rate and increased peak temperature alter neurocognitive outcome after cardiac surgery. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):4-10, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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三硝酸甘油酯 0.2的临床试验
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Seoul St. Mary's HospitalHanlim Pharm. Co., Ltd.邀请报名
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Applied Biology, Inc.Follea International Limited; Daniel Alain, Inc.尚未招聘