A nitroglicerin infúzió sebességének hatása az agy felmelegedésére hipotermiás koszorúér bypass beültetés során (nitrotherm)

A hipotermia potenciális előnyöket mutatott a szívinfarktus, a szervátültetés és a kardiopulmonális bypass esetén. Az agy a kapott oxigén 2/3-át az agy elektrofiziológiai működésének támogatására használja fel, míg a többit a sejtek integritásának fenntartására használja fel. Az érzéstelenítő szerek csak az első részt változtatják meg, míg a hőmérséklet az egyetlen olyan szer, amely mindkét részt befolyásolja (az agyi oxigénfogyasztás 6-7%-kal csökken a hőmérséklet fokos csökkenésével).

Bár a hipotermia hatékonyan védi az agyat és a szívizomot az ischaemiától, a tanulmányok szerint a gyors felmelegedés összefüggésben áll az agysérüléssel. Ezért bevett gyakorlat a nasopharyngealis hőmérséklet monitorozása és a hőcserélő és a nasopharynx közötti gradiens tartása a 2-3 °C-os felmelegítés során.

A tanulmány fő gondja az, hogy a gliceril-trinitrát infúziós sebessége befolyásolhatja a test és az agy felmelegedési sebességét az újramelegítési időszakban. Az egyik lehetőség az, hogy a gliceril-trinitrát következtében fellépő fokozott értágulat a hő nagy részét a szervezetbe terelheti, és megóvja az agyat a túlmelegedéstől. A másik lehetőség az, hogy a szén-dioxid megnövekedett parciális nyomása érzékenyebbé teheti az agyat a gliceril-trinitrát értágító hatásaival szemben, ami az agy túlmelegedését okozhatja.

Ez a vizsgálat a páciens és a kardiopulmonális bypass gép több helyén méri a hőmérsékletet:

• Orrgarat: az orrüregben található szonda, amely a szájpadlás felett helyezkedik el.
• Maghőmérséklet: szonda a nyelőcső belsejében, 12 cm-re távolabb attól, ahol a szív- és légzéshangok a legjobban hallhatók.
• Hőcserélő: a hőcserélő által szolgáltatott módon rögzítve a hőcserélőben lévő víz hőmérsékleteként.
• Visszatérő vér: a tartály bejáratánál mérve
• Az oxigenátorból távozó vér: az oxigenátor kimeneténél mérve

Minden olyan beteget toboroznak, akit kardiopulmonális bypass műtétre és aortaív műtétre terveznek.

Az adatokat a használt gliceril-trinitrát dózisára vak szemlélő fogja gyűjteni. Az adatkezelés egy elektronikus adatbázison keresztül történik, amely tartalmazza a demográfiai adatokat, az érzéstelenítési feljegyzéseket és a páciens bypass nyilvántartásait. A műtét után minden adatot eseti jelleggel anonimizálunk. Az adatok elemzése R statisztikai szoftverrel történik.

Minden nemkívánatos eseményt, beleértve a gyógyszermellékhatásokat, valamint a monitorozási eszközökkel és a betegkezeléssel kapcsolatos nemkívánatos kimeneteleket, jelenteni kell az Etikai Bizottságnak. Ha a kutatási protokollban bármilyen változtatásra van szükség, az Etikai Bizottságot értesíteni kell.

Az egyes minták mintaméretét (a vizsgálat elsődleges eredményei szerint) 48-ra számítják, hogy 20%-os különbséget észleljünk az optimális testhőmérséklet eléréséhez szükséges időben (várható átlag 30 ± 5 perc, vagy 0,3 °C-os különbség a nasopharyngealis hőmérsékletben, ha a nyelőcső hőmérséklete elérte a 37 °C-ot.

Adatok hiánya esetén (például a berendezés meghibásodása, a beteg monitorozására való képtelenség, az adatok nem jelentették, értelmezhetetlenek vagy hiányzónak tekinthetők az adatok inkonzisztenciája vagy a tartományon kívüli eredmények miatt), a résztvevőt kizárják a vizsgálatból.

A statisztikai elemzés tartalmazni fogja a betegek demográfiai adatainak leíró statisztikai adatait, az elsődleges kimenetelek összehasonlítását és a nemkívánatos események összehasonlítását.