低体温冠動脈バイパス移植術中の脳再加温に対するニトログリセリン注入速度の影響 (nitrotherm)

低体温療法は、心筋梗塞、臓器移植、心肺バイパスに潜在的な利点があることが実証されていました。 脳は受け取った酸素の 2/3 を脳の電気生理学的機能をサポートするために使用し、残りは細胞の完全性の維持に使用されます。 麻酔薬は最初の部分のみを変化させますが、温度は両方の部分に影響を与えることが知られている唯一の因子です（温度が摂氏1度低下するごとに、脳の酸素消費量は6〜7％減少します）。

低体温療法は脳と心筋を虚血から保護するために効果的に使用されますが、研究では急速な復温が脳損傷と相関していることが報告されています。 したがって、鼻咽頭の温度を監視し、復温中の熱交換器と鼻咽頭間の勾配を 2 ～ 3 °C に保つことが一般的です。

この研究の主な懸念は、三硝酸グリセリルの注入速度が、再加温期間中の身体と脳の再加温速度に影響を与える可能性があることである。 可能性の 1 つは、三硝酸グリセリルによる血管拡張の増加により、熱の大部分が体に伝わり、脳が過熱から保護される可能性があるということです。 もう 1 つの可能性は、二酸化炭素の分圧の上昇により脳が三硝酸グリセリルの血管拡張作用の影響を受けやすくなり、脳が過熱する可能性があるということです。

この研究では、患者と心肺バイパス装置のいくつかの部位の温度を測定します。

• 鼻咽頭: 口蓋の上に位置する鼻腔内のプローブ。
• 中核温度: 心臓音と呼吸音が最もよく聞こえる場所から 12 cm 遠位の食道の内側にあるプローブ。
• 熱交換器: 熱交換器から供給される熱交換器内の水の温度として記録されます。
• 返血量：リザーバー入口で測定
• 人工肺から出た血液: 人工肺の出口で測定

心肺バイパス移植手術および大動脈弓手術を予定しているすべての患者が募集される。

データは、使用された三硝酸グリセリルの用量を知らされていない観察者によって収集されます。 データ管理は、患者の人口統計データ、麻酔記録、バイパス記録などの電子データベースを介して行われます。 すべてのデータは手術後にケースバイケースで匿名化されます。 データ解析は統計ソフトRを用いて行います。

薬物有害反応を含むあらゆる有害事象、およびモニタリングツールや患者管理に関連する有害な患者転帰は、倫理委員会に報告されます。 研究計画書に変更が必要な場合は、倫理委員会に通知されます。

各サンプルのサンプルサイズは、最適な体温に達するまでの時間の 20 % の差 (予想平均 30 ± 5 分、または鼻咽頭温度の 0.3 °C の差) を検出するために (研究の主な結果に従って) 48 と計算されます。食道の温度は37℃に達しました。

データが欠落している場合（機器の故障、患者のモニタリング不能、データが報告されていない、解釈できない、またはデータの不一致や範囲外の結果により欠落しているとみなされるなど）、参加者は研究から除外されます。

統計分析には、患者の人口統計の記述統計、両方の主要アウトカムの比較、および有害事象の比較が含まれます。