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L'effetto della velocità di infusione di nitroglicerina sul riscaldamento cerebrale durante il bypass ipotermico dell'arteria coronaria (nitrotherm)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

L'effetto di due diverse velocità di infusione di nitroglicerina sul riscaldamento cerebrale durante il periodo di riscaldamento del bypass cardiopolmonare ipotermico

Il trinitrato di glicerile viene utilizzato nella chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria. Questo intervento chirurgico utilizza spesso il bypass cardiopolmonare ipotermico, in cui l'intero corpo viene raffreddato a 28-32 ° C per arrestare il cuore e proteggere gli organi dall'insulto ischemico. Al termine della riparazione o dell'innesto cardiaco, il corpo viene riscaldato a 37 °C. Durante questo "periodo di riscaldamento", il cuore deve battere contro i vasi, che sono tutti ristretti a causa dell'ipotermia.

Per superare questa costrizione dei vasi e diminuire il carico di lavoro del cuore, viene infuso trinitrato di glicerile. Questo farmaco provoca una significativa dilatazione delle arterie e delle vene, che consente al cuore di pompare il sangue con meno forza. La dilatazione dei vasi consente inoltre al corpo di riscaldarsi più facilmente.

La preoccupazione dei ricercatori è se l'aumento dei tassi di infusione di gliceril trinitrato possa causare o meno un riscaldamento incontrollato del cervello. Gli investigatori misureranno la temperatura del cervello usando una sonda di temperatura situata nella cavità nasale. La temperatura verrà registrata ogni minuto durante il periodo di riscaldamento. Verranno confrontati i risultati di due velocità di infusione comunemente utilizzate di trinitrato di glicerile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotermia ha dimostrato potenziali benefici nell'infarto miocardico, nel trapianto di organi e nel bypass cardiopolmonare. Il cervello utilizza i 2/3 dell'ossigeno che riceve per supportare la funzione elettrofisiologica cerebrale, mentre il resto viene utilizzato per il mantenimento dell'integrità cellulare. I farmaci anestetici alterano solo la prima porzione, mentre la temperatura è l'unico agente noto ad agire su entrambe le porzioni (il consumo cerebrale di ossigeno diminuisce del 6-7% per ogni grado centigrado di riduzione della temperatura).

Sebbene l'ipotermia sia efficacemente utilizzata per proteggere il cervello e il miocardio dall'ischemia, gli studi riportano che il rapido riscaldamento è correlato alla lesione cerebrale. Pertanto è pratica comune monitorare la temperatura rinofaringea e mantenere il gradiente tra scambiatore di calore e rinofaringe durante il riscaldamento a 2-3 °C.

La principale preoccupazione di questo studio è che la velocità di infusione del trinitrato di glicerile possa influenzare la velocità di riscaldamento del corpo e del cervello durante il periodo di riscaldamento. Una possibilità è che l'aumento della vasodilatazione derivante dal trinitrato di glicerile possa deviare la maggior parte del calore verso il corpo e proteggere il cervello dal surriscaldamento. L'altra possibilità è che l'aumento delle pressioni parziali dell'anidride carbonica possa rendere il cervello più suscettibile alle azioni vasodilatatorie del trinitrato di glicerile, che possono causare il surriscaldamento del cervello.

Questo studio misurerà le temperature in diversi siti del paziente e della macchina di bypass cardiopolmonare:

  • Rinofaringe: una sonda all'interno della cavità nasale, situata sopra il palato.
  • Temperatura interna: una sonda all'interno dell'esofago, 12 cm distalmente da dove si sentono meglio i suoni del cuore e del respiro.
  • Scambiatore di calore: registrato come fornito dallo scambiatore di calore come temperatura dell'acqua all'interno dello scambiatore di calore.
  • Sangue di ritorno: misurato all'ingresso del serbatoio
  • Sangue in uscita dall'ossigenatore: misurato all'uscita dell'ossigenatore

Saranno reclutati tutti i pazienti in attesa di intervento chirurgico di innesto di bypass cardiopolmonare e chirurgia dell'arco aortico.

I dati saranno raccolti da un osservatore all'oscuro della dose di trinitrato di glicerile usata. La gestione dei dati verrà effettuata tramite un database elettronico che include dati demografici, registrazioni anestetiche e registrazioni di bypass del paziente. Tutti i dati saranno resi anonimi caso per caso dopo l'intervento chirurgico. L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando il software statistico R.

Eventuali eventi avversi, comprese le reazioni avverse ai farmaci e gli esiti avversi del paziente associati agli strumenti di monitoraggio e alla gestione del paziente, saranno segnalati al Comitato etico. In caso di necessità di modifiche al protocollo di ricerca, il Comitato Etico sarà informato.

La dimensione del campione per ciascun campione è calcolata (secondo i risultati primari dello studio) come 48 per rilevare una differenza del 20% nel tempo per raggiungere la temperatura corporea ottimale (media attesa 30 ± 5 minuti, o una differenza di 0,3 °C nella temperatura nasofaringea quando la temperatura esofagea ha raggiunto i 37 °C.

In caso di dati mancanti (ad esempio a causa di malfunzionamento dell'apparecchiatura, incapacità di monitorare il paziente, dati non riportati, non interpretabili o considerati mancanti a causa di incoerenza dei dati o risultati fuori range), il partecipante sarà escluso dallo studio.

L'analisi statistica includerà statistiche descrittive dei dati demografici dei pazienti, il confronto di entrambi i risultati primari e il confronto degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Rize, Tacchino, 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University, Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico on-pump

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di vasopressori durante il periodo di riscaldamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trinitrato di glicerile 0,2
Intervento farmacologico Nome generico: Glyceryl trinitrate Forma di dosaggio: Fiala per infusione endovenosa Dosaggio: 0,2 mcg/kg/minuto Frequenza e durata: L'infusione inizierà non appena inizia il periodo di riscaldamento, continuerà per tutta l'operazione e durante le prime 24 ore di il periodo postoperatorio.
Droga: Trinitrato di glicerile 0,2
Questi pazienti riceveranno l'infusione di nitroglicerina a una velocità di 0,2 mcg/kg/min per tutto il periodo di riscaldamento del bypass cardiopolmonare, che di solito dura 30-45 minuti.
Altri nomi:
  • Nitroglicerina, Perlinganit
Comparatore attivo: Trinitrato di glicerile 0,5
Intervento farmacologico Nome generico: Glyceryl trinitrate Forma di dosaggio: Fiala per infusione endovenosa Dosaggio: 0,5 mcg/kg/minuto Frequenza e durata: L'infusione inizierà non appena inizia il periodo di riscaldamento, continuerà per tutta l'operazione e per le prime 24 ore di il periodo postoperatorio.
Droga: Trinitrato di glicerile 0,5
Questi pazienti riceveranno l'infusione di nitroglicerina a una velocità di 0,5 mcg/kg/min per tutto il periodo di riscaldamento del bypass cardiopolmonare, che di solito dura 30-45 minuti.
Altri nomi:
  • Nitroglicerina, Perlinganit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura nasofaringea > 37 °C
Lasso di tempo: Periodo di riscaldamento del bypass cardiopolmonare, solitamente 30-45 minuti
Se la temperatura nasofaringea è > 37 °C quando la temperatura esofagea raggiunge i 37 °C.
Periodo di riscaldamento del bypass cardiopolmonare, solitamente 30-45 minuti
Tempo a 37 °C
Lasso di tempo: Periodo di riscaldamento del bypass cardiopolmonare, solitamente 30-45 minuti
Tempo necessario per raggiungere una temperatura esofagea di 37 °C.
Periodo di riscaldamento del bypass cardiopolmonare, solitamente 30-45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso: saturazione di ossigeno cerebrale regionale
Lasso di tempo: Periodo di riscaldamento del bypass cardiopolmonare, solitamente 30-45 minuti
Occorrenza e grado di calo significativo della saturazione di ossigeno cerebrale regionale
Periodo di riscaldamento del bypass cardiopolmonare, solitamente 30-45 minuti
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dall'ingresso in Terapia Intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 1 mese
Criteri di esito per l'intervento di bypass coronarico: durata della degenza in unità di terapia intensiva
Periodo postoperatorio dall'ingresso in Terapia Intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dall'ingresso in Terapia Intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
Criteri di esito per l'intervento di bypass coronarico: durata della degenza in unità di terapia intensiva
Periodo postoperatorio dall'ingresso in Terapia Intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
Frequenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dall'ingresso in Terapia Intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
Criteri di esito per la chirurgia di bypass dell'arteria coronaria: insorgenza di fibrillazione atriale
Periodo postoperatorio dall'ingresso in Terapia Intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
Frequenza della sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dall'ingresso in Terapia Intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
Criteri di esito per la chirurgia di bypass dell'arteria coronaria: insorgenza di sindrome da bassa gittata cardiaca
Periodo postoperatorio dall'ingresso in Terapia Intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
Frequenza dell'ictus
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dall'ingresso in Terapia Intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
Criteri di esito per la chirurgia di bypass delle arterie coronarie: insorgenza di ictus
Periodo postoperatorio dall'ingresso in Terapia Intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
Frequenza del delirio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dall'ingresso in Terapia Intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
Criteri di esito per la chirurgia di bypass dell'arteria coronaria: comparsa di delirio postoperatorio
Periodo postoperatorio dall'ingresso in Terapia Intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Başar Erdivanlı, M.D., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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