Effekten av nitroglyserin-infusjonshastighet på cerebral oppvarming under hypotermisk koronar bypass-transplantasjon (nitrotherm)

Hypotermi hadde vist potensielle fordeler ved hjerteinfarkt, organtransplantasjon og kardiopulmonal bypass. Hjernen bruker 2/3 av oksygenet den mottar for å støtte cerebral elektrofysiologisk funksjon, mens resten brukes til vedlikehold av cellulær integritet. Bedøvelsesmidler endrer bare den første porsjonen, mens temperaturen er det eneste middelet som er kjent for å påvirke begge porsjonene (det cerebrale oksygenforbruket reduseres med 6-7 % per grads reduksjon i temperaturen).

Selv om hypotermi effektivt brukes til å beskytte hjernen og myokardiet mot iskemi, rapporterer studier at rask oppvarming er korrelert med hjerneskade. Derfor er det vanlig praksis å overvåke nasofaryngeal temperatur og å holde gradienten mellom varmeveksler og nasopharynx under oppvarming ved 2-3 °C.

Hovedbekymringen for denne studien er at infusjonshastigheten av glyseyltrinitrat kan påvirke oppvarmingshastigheten til kroppen og hjernen under oppvarmingsperioden. En mulighet er at den økte vasodilatasjonen som følge av glyceryltrinitrat kan lede det meste av varmen til kroppen og beskytte hjernen mot overoppheting. Den andre muligheten er at det økte partialtrykket av karbondioksid kan gjøre hjernen mer mottakelig for de vasodilatatoriske virkningene av glyseyltrinitrat, som kan føre til at hjernen overopphetes.

Denne studien vil måle temperaturer på flere steder av pasienten og kardiopulmonal bypass-maskinen:

• Nasopharynx: en sonde inne i nesehulen, plassert over ganen.
• Kjernetemperatur: en sonde inne i spiserøret, 12 cm distalt fra der hjerte- og pustelydene høres best.
• Varmeveksler: registrert som tilført av varmeveksleren som temperaturen på vannet inne i varmeveksleren.
• Returblod: målt ved inngangen til reservoaret
• Blod som forlater oksygenatoren: målt ved utløpet av oksygenatoren

Alle pasienter som planlegges for kardiopulmonal bypass-operasjon og aortabuekirurgi vil bli rekruttert.

Data vil bli samlet inn av en observatør som er blindet for glyseyltrinitratdosen som brukes. Databehandling vil bli gjort via en elektronisk database som inkluderer demografiske data, anestesijournaler og bypass-journaler for pasienten. Alle data vil bli anonymisert fra sak til sak etter operasjonen. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av R statistisk programvare.

Eventuelle uønskede hendelser, inkludert uønskede legemiddelreaksjoner, og uønskede pasientutfall knyttet til overvåkingsverktøy og pasientbehandling vil bli rapportert til den etiske komiteen. Dersom det kreves endringer i forskningsprotokollen, vil Etikkkomiteen bli informert.

Prøvestørrelsen for hver prøve beregnes (i henhold til de primære resultatene av studien) som 48 for å oppdage en 20 % forskjell i tid for å nå optimal kroppstemperatur (forventet gjennomsnittlig 30 ± 5 minutter, eller en 0,3 °C forskjell i nasofaryngeal temperatur når esophageal temperaturen nådde 37 °C.

I tilfelle manglende data (som på grunn av utstyrsfeil, manglende evne til å overvåke pasienten, data som ikke er rapportert, utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor rekkevidde), vil deltakeren bli ekskludert fra studien.

Den statistiske analysen vil inkludere beskrivende statistikk over pasientdemografi, sammenligning av begge primære utfall og sammenligninger av uønskede hendelser.