Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szybkości infuzji nitrogliceryny na rozgrzewanie mózgu podczas hipotermii pomostowania aortalno-wieńcowego (nitrotherm)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Wpływ dwóch różnych szybkości infuzji nitrogliceryny na rozgrzewanie mózgu w okresie rozgrzewania hipotermii krążenia pozaustrojowego

Trójazotan glicerolu jest stosowany w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego. Ta operacja często wykorzystuje hipotermiczne krążenie pozaustrojowe, w którym całe ciało jest schładzane do 28-32 ° C w celu zatrzymania pracy serca i ochrony narządów przed urazem niedokrwiennym. Po zakończeniu naprawy serca lub przeszczepu ciało ogrzewa się do 37 ° C. Podczas tego „okresu rozgrzewania” serce musi bić w naczyniach, z których wszystkie są zwężone z powodu hipotermii.

Aby przezwyciężyć to zwężenie naczyń i zmniejszyć obciążenie serca, podaje się trójazotan glicerolu. Lek ten powoduje znaczne rozszerzenie tętnic i żył, co pozwala sercu pompować krew z mniejszą siłą. Rozszerzenie naczyń pozwala również organizmowi łatwiej się rozgrzać.

Badacze martwią się, czy zwiększone szybkości infuzji trójazotanu glicerolu mogą spowodować niekontrolowane ponowne ogrzanie mózgu, czy też nie. Badacze zmierzą temperaturę mózgu za pomocą sondy temperaturowej umieszczonej w jamie nosowej. Temperatura będzie rejestrowana w każdej minucie okresu ponownego ogrzewania. Porównane zostaną wyniki dwóch powszechnie stosowanych szybkości infuzji trójazotanu glicerolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotermia wykazała potencjalne korzyści w przypadku zawału mięśnia sercowego, przeszczepów narządów i krążenia pozaustrojowego. Mózg zużywa 2/3 tlenu, który otrzymuje, do wspomagania funkcji elektrofizjologicznych mózgu, podczas gdy reszta jest wykorzystywana do utrzymania integralności komórkowej. Leki znieczulające zmieniają tylko pierwszą porcję, podczas gdy temperatura jest jedynym znanym czynnikiem wpływającym na obie części (mózgowe zużycie tlenu zmniejsza się o 6-7% na stopień Celsjusza obniżenia temperatury).

Chociaż hipotermia jest skutecznie stosowana do ochrony mózgu i mięśnia sercowego przed niedokrwieniem, badania wykazują, że szybkie ponowne ogrzanie jest skorelowane z uszkodzeniem mózgu. Dlatego powszechną praktyką jest monitorowanie temperatury w nosogardzieli i utrzymywanie gradientu między wymiennikiem ciepła a nosogardłem podczas podgrzewania w temperaturze 2-3°C.

Głównym problemem tego badania jest to, że szybkość infuzji trójazotanu glicerolu może wpływać na szybkość ponownego ogrzewania ciała i mózgu podczas okresu ponownego ogrzewania. Jedną z możliwości jest to, że zwiększone rozszerzenie naczyń wynikające z triazotanu glicerolu może skierować większość ciepła do ciała i chronić mózg przed przegrzaniem. Inną możliwością jest to, że zwiększone ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla może uczynić mózg bardziej podatnym na działanie rozszerzające naczynia krwionośne triazotanu glicerolu, co może spowodować przegrzanie mózgu.

W tym badaniu zostaną zmierzone temperatury w kilku miejscach pacjenta i urządzenia do krążenia pozaustrojowego:

  • Nosogardło: sonda wewnątrz jamy nosowej, umieszczona nad podniebieniem.
  • Temperatura głęboka: sonda umieszczona w przełyku, 12 cm dystalnie od miejsca, w którym najlepiej słychać szmery serca i oddechu.
  • Wymiennik ciepła: rejestrowana jako dostarczana przez wymiennik ciepła jako temperatura wody wewnątrz wymiennika ciepła.
  • Krew powracająca: mierzona przy wejściu do zbiornika
  • Krew opuszczająca oksygenator: mierzona na wylocie oksygenatora

Zrekrutowani zostaną wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji wszczepienia by-passów krążeniowo-oddechowych i operacji łuku aorty.

Dane będą zbierane przez obserwatora, który nie zna zastosowanej dawki triazotanu glicerolu. Zarządzanie danymi będzie odbywać się za pośrednictwem elektronicznej bazy danych obejmującej dane demograficzne, zapisy anestezjologiczne i zapisy bypassów pacjenta. Wszystkie dane będą anonimizowane w sposób indywidualny po operacji. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego R.

Wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym niepożądane reakcje na leki i niepożądane wyniki pacjentów związane z narzędziami monitorowania i postępowaniem z pacjentami, będą zgłaszane do Komisji Etyki. W przypadku konieczności zmiany protokołu badania Komisja Etyki zostanie o tym poinformowana.

Liczebność każdej próbki oblicza się (zgodnie z głównymi wynikami badania) jako 48, aby wykryć 20% różnicę w czasie do osiągnięcia optymalnej temperatury ciała (oczekiwana średnia 30 ± 5 minut lub różnica 0,3°C w temperaturze nosogardzieli, gdy temperatura w przełyku osiągnęła 37°C.

W przypadku braku danych (np. z powodu awarii sprzętu, niemożności monitorowania pacjenta, danych niezgłoszonych, niemożliwych do interpretacji lub uznanych za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu), uczestnik zostanie wykluczony z badania.

Analiza statystyczna będzie obejmować statystyki opisowe danych demograficznych pacjentów, porównanie obu głównych wyników oraz porównania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Rize, Indyk, 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University, Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano operację wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z użyciem pompy

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie leków wazopresyjnych w okresie wygrzewania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Trójazotan glicerolu 0,2
Interwencja lekowa Nazwa ogólna: Trójazotan glicerolu Forma dawkowania: Ampułka do infuzji dożylnej Dawkowanie: 0,2 mcg/kg/minutę Częstotliwość i czas trwania: Infuzja rozpocznie się natychmiast po rozpoczęciu okresu rozgrzewania i będzie kontynuowana przez całą operację oraz przez pierwsze 24 godziny okres pooperacyjny.
Lek: Trójazotan glicerolu 0,2
Tacy pacjenci otrzymają infuzję trójazotanu glicerolu z szybkością 0,2 μg/kg/min przez cały okres rozgrzewania krążenia pozaustrojowego, który zwykle trwa 30-45 minut.
Inne nazwy:
  • Nitrogliceryna, Perlinganit
Aktywny komparator: Trójazotan glicerolu 0,5
Interwencja lekowa Nazwa ogólna: Trójazotan glicerolu Forma dawkowania: Ampułka do infuzji dożylnej Dawkowanie: 0,5 mcg/kg/minutę Częstotliwość i czas trwania: Infuzja rozpocznie się, gdy tylko rozpocznie się okres ponownego ogrzewania, będzie kontynuowana przez całą operację i przez pierwsze 24 godziny okres pooperacyjny.
Lek: Trójazotan glicerolu 0,5
Tacy pacjenci otrzymają infuzję trójazotanu glicerolu z szybkością 0,5 μg/kg/min przez cały okres rozgrzewania krążenia pozaustrojowego, który zwykle trwa 30-45 minut.
Inne nazwy:
  • Nitrogliceryna, Perlinganit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura w nosogardzieli > 37°C
Ramy czasowe: Okres rozgrzewania krążenia pozaustrojowego, zwykle 30 - 45 minut
Jeśli temperatura w nosogardzieli jest > 37°C, zanim temperatura w przełyku osiągnie 37°C.
Okres rozgrzewania krążenia pozaustrojowego, zwykle 30 - 45 minut
Czas do 37°C
Ramy czasowe: Okres rozgrzewania krążenia pozaustrojowego, zwykle 30 - 45 minut
Czas potrzebny do osiągnięcia temperatury w przełyku 37°C.
Okres rozgrzewania krążenia pozaustrojowego, zwykle 30 - 45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane: regionalne nasycenie tlenem mózgu
Ramy czasowe: Okres rozgrzewania krążenia pozaustrojowego, zwykle 30 - 45 minut
Występowanie i stopień znacznego spadku regionalnej saturacji mózgowej
Okres rozgrzewania krążenia pozaustrojowego, zwykle 30 - 45 minut
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 1 miesiąca
Kryteria wyniku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Okres pooperacyjny od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
Kryteria wyniku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Okres pooperacyjny od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
Częstość migotania przedsionków
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
Kryteria wyniku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: wystąpienie migotania przedsionków
Okres pooperacyjny od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
Częstość występowania zespołu niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
Kryteria wyniku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: występowanie zespołu małego rzutu serca
Okres pooperacyjny od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
Częstotliwość udaru
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
Kryteria wyniku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: wystąpienie udaru mózgu
Okres pooperacyjny od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
Częstotliwość delirium
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
Kryteria wyniku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: występowanie delirium pooperacyjnego
Okres pooperacyjny od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Başar Erdivanlı, M.D., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej

Badania kliniczne na Trójazotan glicerolu 0,2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj