Het effect van nitroglycerine-infusiesnelheid op cerebrale opwarming tijdens hypotherme coronaire bypass-transplantatie (nitrotherm)

Hypothermie had potentiële voordelen aangetoond bij een hartinfarct, orgaantransplantatie en cardiopulmonale bypass. De hersenen gebruiken 2/3 van de zuurstof die ze ontvangen om de cerebrale elektrofysiologische functie te ondersteunen, terwijl de rest wordt gebruikt voor het behoud van de cellulaire integriteit. Anesthetica veranderen alleen het eerste deel, terwijl temperatuur het enige middel is waarvan bekend is dat het beide delen beïnvloedt (het cerebrale zuurstofverbruik daalt met 6-7% per graad Celsius temperatuurdaling).

Hoewel hypothermie effectief wordt gebruikt om de hersenen en het myocardium te beschermen tegen ischemie, melden onderzoeken dat snel opwarmen gecorreleerd is met hersenletsel. Daarom is het gebruikelijk om de nasofaryngeale temperatuur te bewaken en de gradiënt tussen warmtewisselaar en nasofarynx tijdens het opwarmen op 2-3 °C te houden.

De belangrijkste zorg van deze studie is dat de infusiesnelheid van glyceryltrinitraat de opwarmsnelheid van het lichaam en de hersenen tijdens de opwarmperiode kan beïnvloeden. Een mogelijkheid is dat de verhoogde vasodilatatie als gevolg van glyceryltrinitraat de meeste warmte naar het lichaam kan leiden en de hersenen kan beschermen tegen oververhitting. De andere mogelijkheid is dat de verhoogde partiële kooldioxidedruk de hersenen vatbaarder maakt voor de vaatverwijdende werking van glyceryltrinitraat, waardoor de hersenen oververhit kunnen raken.

Deze studie zal de temperatuur meten op verschillende plaatsen van de patiënt en de cardiopulmonale bypass-machine:

• Nasopharynx: een sonde in de neusholte, boven het gehemelte.
• Kerntemperatuur: een sonde in de slokdarm, 12 cm distaal van waar de hart- en ademgeluiden het beste te horen zijn.
• Warmtewisselaar: geregistreerd zoals geleverd door de warmtewisselaar als de temperatuur van het water in de warmtewisselaar.
• Terugstromend bloed: gemeten bij de ingang van het reservoir
• Bloed dat de oxygenator verlaat: gemeten aan de uitlaat van de oxygenator

Alle patiënten die zijn ingepland voor cardiopulmonale bypassoperaties en aortaboogoperaties zullen worden gerekruteerd.

De gegevens worden verzameld door een waarnemer die blind is voor de gebruikte dosis glyceryltrinitraat. Het gegevensbeheer vindt plaats via een elektronische database met demografische gegevens, anesthesiegegevens en bypassgegevens van de patiënt. Alle gegevens worden na de operatie geval per geval geanonimiseerd. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van R statistische software.

Alle ongewenste voorvallen, waaronder bijwerkingen van geneesmiddelen, en nadelige patiëntuitkomsten die verband houden met monitoringtools en patiëntenbeheer, zullen worden gemeld aan de ethische commissie. Mocht er een wijziging in het onderzoeksprotocol nodig zijn, dan wordt de Ethische Commissie hiervan op de hoogte gebracht.

De steekproefomvang voor elk monster wordt berekend (volgens de primaire resultaten van het onderzoek) als 48 om een ​​verschil van 20 % te detecteren in de tijd om de optimale lichaamstemperatuur te bereiken (verwacht gemiddeld 30 ± 5 minuten, of een verschil van 0,3 °C in de nasofaryngeale temperatuur wanneer de slokdarmtemperatuur bereikte 37°C.

In het geval van ontbrekende gegevens (zoals als gevolg van een storing in de apparatuur, het onvermogen om de patiënt te bewaken, gegevens die niet zijn gerapporteerd, niet kunnen worden geïnterpreteerd of als ontbrekend worden beschouwd vanwege inconsistentie van gegevens of resultaten die buiten het bereik vallen), wordt de deelnemer uitgesloten van het onderzoek.

De statistische analyse omvat beschrijvende statistieken van de demografische gegevens van de patiënt, vergelijking van beide primaire uitkomsten en vergelijkingen van bijwerkingen.