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저체온 관상동맥우회술 시 니트로글리세린 주입속도가 대뇌 재가온에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (nitrotherm)

2023년 12월 18일 업데이트: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

저체온 심폐 바이패스의 재가온 기간 동안 두 가지 니트로글리세린 주입 속도가 대뇌 재가온에 미치는 영향

Glyceryl trinitrate는 관상동맥 우회로 이식 수술에 사용됩니다. 이 수술은 전신을 28-32 °C로 냉각시켜 심장을 정지시키고 장기를 허혈 손상으로부터 보호하는 저체온 심폐 바이패스를 자주 사용합니다. 심장 수리 또는 이식이 완료되면 신체가 37°C로 따뜻해집니다. 이 "재가열 기간" 동안 심장은 저체온증으로 인해 수축된 혈관에 대항하여 박동해야 합니다.

이러한 혈관 수축을 극복하고 심장의 부담을 줄이기 위해 글리세릴 트리니트레이트가 주입됩니다. 이 약물은 동맥과 정맥을 크게 확장시켜 심장이 적은 힘으로 혈액을 펌프질할 수 있도록 합니다. 혈관의 확장은 또한 신체가 더 쉽게 재가열되도록 합니다.

조사관의 관심사는 글리세릴 트리니트레이트의 증가된 주입 속도가 통제되지 않은 뇌 재가열을 유발할 수 있는지 여부입니다. 조사관은 비강에 위치한 온도 프로브를 사용하여 뇌의 온도를 측정합니다. 온도는 재가열 기간 동안 매 분마다 기록됩니다. 글리세릴 트리니트레이트의 일반적으로 사용되는 두 가지 주입 속도의 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저체온증은 심근 경색, 장기 이식 및 심폐 우회로에서 잠재적인 이점을 입증했습니다. 뇌는 대뇌 전기생리학적 기능을 지원하기 위해 받는 산소의 2/3를 사용하고 나머지는 세포 무결성 유지에 사용합니다. 마취제는 첫 번째 부분만 변화시키는 반면, 온도는 두 부분 모두에 영향을 미치는 것으로 알려진 유일한 약제입니다(뇌의 산소 소모량은 온도가 섭씨 1도 감소할 때마다 6-7% 감소합니다).

저체온이 허혈로부터 뇌와 심근을 보호하는 데 효과적으로 사용되지만 연구에 따르면 급속한 재가열은 뇌 손상과 관련이 있다고 보고됩니다. 따라서 비인두 온도를 모니터링하고 2-3°C에서 재가열하는 동안 열 교환기와 비인두 사이의 구배를 유지하는 것이 일반적입니다.

이 연구의 주요 관심사는 glyceryl trinitrate의 주입 속도가 재가열 기간 동안 신체와 뇌의 재가열 속도에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다. 한 가지 가능성은 글리세릴 트리니트레이트로 인해 증가된 혈관 확장이 대부분의 열을 신체로 전환하고 뇌가 과열되는 것을 방지할 수 있다는 것입니다. 또 다른 가능성은 이산화탄소의 부분압 증가로 인해 뇌가 과열될 수 있는 글리세릴 트리니트레이트의 혈관 확장 작용에 더 민감해질 수 있다는 것입니다.

이 연구는 환자와 심폐 바이패스 기계의 여러 부위에서 온도를 측정합니다.

  • Nasopharynx: 입천장 위에 위치한 비강 내부의 탐침.
  • 심부 체온: 식도 내 탐침, 심장 및 호흡음이 가장 잘 들리는 곳에서 12cm 떨어져 있습니다.
  • 열교환기: 열교환기 내부의 물의 온도로 열교환기에 의해 공급되는 것으로 기록됩니다.
  • 돌아오는 혈액: 저수지 입구에서 측정
  • 산소 공급기에서 나가는 혈액: 산소 공급기 출구에서 측정

심폐우회술 및 대동맥궁 수술이 예정된 모든 환자를 모집합니다.

데이터는 사용된 글리세릴 트리니트레이트 용량에 눈이 먼 관찰자에 의해 수집됩니다. 데이터 관리는 인구 통계 데이터, 마취 기록 및 환자의 바이패스 기록을 포함하는 전자 데이터베이스를 통해 수행됩니다. 모든 데이터는 수술 후 사례별로 익명화됩니다. 데이터 분석은 R 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

약물 부작용, 모니터링 도구 및 환자 관리와 관련된 부작용을 포함한 모든 부작용은 윤리 위원회에 보고됩니다. 연구 프로토콜에 변경이 필요한 경우 윤리 위원회에 알립니다.

각 샘플의 샘플 크기는 최적의 체온에 도달하는 시간의 20% 차이(예상 평균 30 ± 5분 또는 식도 온도는 37 °C에 도달했습니다.

데이터가 누락된 경우(예: 장비 오작동, 환자를 모니터링할 수 없음, 보고되지 않은 데이터, 해석할 수 없거나 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 누락된 것으로 간주됨) 참가자는 연구에서 제외됩니다.

통계 분석에는 환자 인구 통계의 기술 통계, 주요 결과의 비교 및 ​​부작용의 비교가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Rize, 칠면조, 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University, Medical Faculty

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 온펌프 관상동맥우회술이 예정된 모든 환자

제외 기준:

  • 재가온 기간 동안 승압제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 글리세릴트리니트레이트 0.2
약물 개입 일반명: Glyceryl trinitrate 제형: 정맥주사용 앰플 용량: 0.2 mcg/kg/분 빈도 및 기간: 주입은 재가온 기간이 시작되는 즉시 시작되며, 수술 내내 계속되며 수술 후 처음 24시간 동안 계속됩니다. 수술 후 기간.
의약품: 글리세릴트리니트레이트 0.2
이 환자들은 일반적으로 30-45분 동안 지속되는 심폐 바이패스의 재가온 기간 동안 0.2 mcg/kg/min의 속도로 글리세릴 트리니트레이트 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 니트로글리세린, 펄링가닛
활성 비교기: 글리세릴트리니트레이트 0.5
약물 개입 일반명: Glyceryl trinitrate 제형: 정맥주사용 앰플 용량: 0.5 mcg/kg/분 빈도 및 기간: 주입은 재가온 기간이 시작되는 즉시 시작되며, 수술 내내 계속되고 수술 후 처음 24시간 동안 계속됩니다. 수술 후 기간.
의약품: 글리세릴트리니트레이트 0.5
이 환자들은 일반적으로 30-45분 동안 지속되는 심폐 바이패스의 재가온 기간 동안 0.5mcg/kg/분의 속도로 글리세릴 트리니트레이트 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 니트로글리세린, 펄링가닛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두 온도 > 37 °C
기간: 심폐 바이패스의 재가온 기간, 보통 30~45분
식도 온도가 37 °C에 도달했을 때 비인두 온도가 > 37 °C인 경우.
심폐 바이패스의 재가온 기간, 보통 30~45분
37 °C까지의 시간
기간: 심폐 바이패스의 재가온 기간, 보통 30~45분
식도 온도가 37°C에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
심폐 바이패스의 재가온 기간, 보통 30~45분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용: 국소 대뇌 산소 포화도
기간: 심폐 바이패스의 재가온 기간, 보통 30~45분
국부 대뇌 산소포화도의 현저한 저하 발생 및 정도
심폐 바이패스의 재가온 기간, 보통 30~45분
중환자실 체류 기간
기간: 수술 후 기간은 중환자실 입실부터 사망 또는 중환자실 퇴원일 중 먼저 도래한 날까지로 최대 1개월로 평가됨
관상동맥 우회술의 결과 기준: 중환자실 재원 기간
수술 후 기간은 중환자실 입실부터 사망 또는 중환자실 퇴원일 중 먼저 도래한 날까지로 최대 1개월로 평가됨
입원 기간
기간: 수술 후 중환자실 입실 후 사망 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 3개월로 평가
관상동맥 우회술의 결과 기준: 중환자실 재원 기간
수술 후 중환자실 입실 후 사망 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 3개월로 평가
심방 세동의 빈도
기간: 수술 후 중환자실 입실 후 사망 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 3개월로 평가
관상동맥우회술의 결과기준 : 심방세동의 발생
수술 후 중환자실 입실 후 사망 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 3개월로 평가
저심박출 증후군의 빈도
기간: 수술 후 중환자실 입실 후 사망 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 3개월로 평가
관상동맥우회술의 결과기준 : 저심박출 증후군의 발생
수술 후 중환자실 입실 후 사망 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 3개월로 평가
뇌졸중 빈도
기간: 수술 후 중환자실 입실 후 사망 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 3개월로 평가
관상동맥우회술의 결과기준 : 뇌졸중 발생
수술 후 중환자실 입실 후 사망 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 3개월로 평가
섬망의 빈도
기간: 수술 후 중환자실 입실 후 사망 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 3개월로 평가
관상동맥 우회술의 결과 기준: 수술 후 섬망 발생
수술 후 중환자실 입실 후 사망 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 3개월로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Recep Tayyip Erdogan University

수사관

  • 수석 연구원: Başar Erdivanlı, M.D., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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