一项评估 ExAblate MRgFUS 治疗特发性震颤有效性和安全性的研究
2023年4月19日 更新者：InSightec
一项评估 ExAblate 经颅 MRgFUS 丘脑切开术治疗药物难治性特发性震颤受试者的有效性和安全性的研究
一项评估 ExAblate 经颅 MRgFUS 丘脑切开术治疗药物难治性特发性震颤受试者的有效性和安全性的研究
这项前瞻性单臂研究的目的是测试使用 ExAblate 经颅系统治疗的疗效，并进一步证明药物难治性震颤住院患者的特发性震颤 (ET) 的安全性。
该系统的使用适应症声明如下：治疗特发性震颤患者的药物难治性震颤。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心、单臂研究的目的是测试使用 ExAblate 经颅系统治疗的疗效，并进一步证明特发性震颤 (ET) 受试者治疗药物难治性震颤的安全性。
安全性：评估与 ExAblate 经颅 MRgFUS 治疗药物难治性 ET 相关的不良事件 (AE/AE) 的发生率和严重程度 有效性：确定 ExAblate 经颅 MRgFUS 治疗药物难治性震颤（即 外星人）。 将利用基线和 ExAblate 治疗后 3 个月检查的 ET 震颤临床评定量表 (CRST) 确定疗效。
• 本研究设计为前瞻性、多中心、单臂研究。 主要疗效终点的评估将比较 ExAblate 治疗后的三个月与临床症状缓解的基线测量值。 ExAblate 治疗 ET 的安全性将在 ExAblate 治疗后一年内收集。 将使用对本研究中接受治疗的患者的显着临床并发症的常见描述来评估相对安全性。 这项研究将在 3T MR 扫描仪上进行。
研究的次要终点如下：
- 质量生活声明：原发性震颤 (QUEST) 结果（上肢问题）在第 3 个月时基线变化的调查问卷
- 程序的持久性（通过 QUEST 上臂肢体问题测量），通过第 12 个月随访的基线测量值的变化反映在疗效数据上
- 受试者的日常功能：与基线相比，第 12 个月通过 CRST C 部分（子量表）进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Chang Hua、台湾、505
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Ehime、日本、790-0052
- Sadamoto Hospital
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Fujisawa、日本、2510041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Hokkaido、日本、063-0052
- Hokkaido Ohno Memorial Hospital
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Hokkaido、日本、080-0833
- Hokuto
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Hyōgo、日本、6740064
- Ohanishi Noerological Center
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Kumagaya、日本、360-8567
- Kumagaya General Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
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Tokyo、日本、62-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 22 岁或以上的男性和女性
- 由专门研究运动障碍的神经科医生或神经外科医生根据临床病史和检查确认的 ET 诊断
- 根据当地标准，对一两次口服药物的反应不足。 不充分的药物试验被定义为每种药物的治疗剂量和对药物的不良反应，或者随着药物剂量的滴定而出现副作用。
- 能够在 ExAblate TcMRgFUS 治疗期间传达感觉
排除标准：
- 心脏状态不稳定的受试者
- 严重高血压（舒张压 > 100 服药）
- 具有 MR 成像标准禁忌症的受试者，例如不兼容 MRI 的植入式金属设备，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
- 已知对 MRI 造影剂不耐受或过敏（例如 钆或 Magnevist），包括晚期肾病
- 肾功能严重受损的患者
- 异常出血和/或凝血病史
- 免疫功能低下的历史，包括那些 HIV 阳性的人。
- 颅内出血史
- 脑血管疾病（多次CVA或6个月内CVA）
- 具有不受控制的症状和颅内压增高体征（例如头痛、恶心、呕吐、嗜睡、视乳头水肿）的受试者。
- 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体（总桌时间最多可达 4 小时。）
- 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验
- 严重的幽闭恐惧症无法用温和的药物治疗。
- 神经系统检查怀疑存在任何其他神经退行性疾病，例如帕金森综合症。
- 存在明显的认知障碍
- 患有危及生命的全身性疾病的受试者
- 在过去一年内有癫痫发作史的受试者
- 患有精神病或有精神病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRgFUS治疗
MRgFUS 装置治疗，丘脑切开术
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ExAblate 经颅 MRgFUS 丘脑切开术治疗药物难治性特发性震颤受试者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性 - 将确定评估从第一次治疗日访问到所有后续行动的设备相关并发症的发生率和严重程度。将评估相对安全性，描述接受治疗的患者的显着临床并发症。
大体时间：1年
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所有 AE 将由研究人员报告和分类为与设备或程序肯定、可能、可能或无关，并按治疗组/治疗组分类。
将使用对本研究中接受治疗的患者的显着临床并发症的常见描述来评估相对安全性。
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1年
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有效性 - 将使用 ET 受试者的震颤临床评定量表 (CRST) 进行评估。将根据基线检查和 ExAblate 治疗后 3 个月的检查进行比较。
大体时间：5年
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疗效终点评估将比较 ExAblate 治疗后的三个月与临床症状缓解的基线测量值。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月17日
初级完成 (实际的)
2023年2月2日
研究完成 (实际的)
2023年2月2日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MRgFUS治疗的临床试验
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInSightec招聘中