본태떨림에 대한 ExAblate MRgFUS의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
약물 치료 불응성 본태성 진전 환자의 ExAblate 경두개 MRgFUS 시상절단술 치료의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
약물 치료 불응성 본태성 진전 환자의 ExAblate 경두개 MRgFUS 시상절단술 치료의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
이 전향적 단일군 연구의 목적은 ExAblate 경두개 시스템을 사용한 치료의 효능을 테스트하고 본태성 떨림(ET)이 있는 약물 불응성 떨림 입원 환자의 안전성을 추가로 입증하는 것입니다.
이 시스템에 대한 사용 지침은 다음과 같습니다. 본태성 떨림 환자의 약물 불응성 떨림 치료.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다중 사이트, 단일군 연구의 목적은 ExAblate 경두개 시스템을 사용하여 치료의 효능을 테스트하고 본태성 떨림(ET)이 있는 피험자의 약물 불응성 떨림에서 안전성을 추가로 입증하는 것입니다.
안전성: 약물 불응성 ET의 ExAblate 경두개 MRgFUS 치료와 관련된 부작용(AE/AE)의 발생률 및 중증도 평가 유효성: 약물 불응성 떨림(즉, 동부 표준시). 효능은 베이스라인 및 ExAblate 치료 후 3개월의 검사에서 ET의 떨림에 대한 임상 등급 척도(CRST)를 사용하여 결정됩니다.
• 이 연구는 전향적, 다중 사이트, 단일 부문 연구로 설계되었습니다. 1차 효능 종점의 평가는 ExAblate 치료 후 3개월을 임상 증상 완화에 대한 기준선 측정과 비교합니다. ET 치료에서 ExAblate의 안전성은 ExAblate 치료 후 1년 동안 수집됩니다. 상대 안전성은 본 연구에서 치료받은 환자에 대한 중대한 임상 합병증에 대한 일반적인 설명을 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 3T MR 스캐너에서 수행됩니다.
연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다.
- 삶의 질 주장: 베이스라인에서 변경된 3개월의 본태 떨림(QUEST) 결과에 대한 설문지(상지 질문)
- 기준선 측정에서 12개월 후속 조치까지의 변화를 통한 효능 데이터에 의해 반영된 절차의 지속성(QUEST 상완 말단 질문으로 측정됨)
- 피험자 일일 기능: 기준선과 비교하여 12개월째 CRST Part-C(하위 척도)에 의해 측정됨.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chang Hua, 대만, 505
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Ehime, 일본, 790-0052
- Sadamoto Hospital
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Fujisawa, 일본, 2510041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Hokkaido, 일본, 063-0052
- Hokkaido Ohno Memorial Hospital
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Hokkaido, 일본, 080-0833
- Hokuto
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Hyōgo, 일본, 6740064
- Ohanishi Noerological Center
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Kumagaya, 일본, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
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Osaka, 일본, 565-0871
- Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
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Tokyo, 일본, 62-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 22세 이상의 남녀
- 신경과 전문의 또는 운동 장애 전문 신경 외과 의사의 임상 병력 및 검사에서 확인 된 ET 진단
- 지역 기준에 따라 한두 번의 경구 투약에 대한 반응이 부적절했습니다. 부적절한 투약 시험은 각 약물의 치료 용량과 약물에 대한 반응이 좋지 않거나 약물 용량이 적정됨에 따라 부작용이 발생하는 것으로 정의됩니다.
- ExAblate TcMRgFUS 치료 중 감각 전달 가능
제외 기준:
- 심장 상태가 불안정한 피험자
- 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
- 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
- MRI 조영제(예: 진행성 신장 질환을 포함한 가돌리늄 또는 마그네비스트)
- 신장 기능이 심하게 손상된 환자
- 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증의 병력
- HIV 양성인 사람을 포함한 면역 저하 병력.
- 두개내출혈의 병력
- 뇌혈관 질환(여러 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
- 조절되지 않는 증상 및 두개내압 증가 징후(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 기면, 유두부종)가 있는 피험자.
- 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인(총 테이블 시간의 최대 4시간이 될 수 있음)
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 약한 약물로 관리할 수 없는 심각한 밀실 공포증.
- 신경학적 검사에서 의심되는 파킨슨 플러스 증후군과 같은 다른 신경퇴행성 질환의 존재.
- 상당한 인지 장애의 존재
- 생명을 위협하는 전신 질환이 있는 피험자
- 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 피험자
- 정신병의 존재 또는 병력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MRgFUS 치료
MRgFUS 장치 치료, 시상 절제술
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ExAblate 경두개 MRgFUS 시상 절제술 약물 불응성 본태성 떨림 피험자의 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 첫 번째 치료일 방문부터 모든 후속 조치를 통해 장치 관련 합병증의 발생률과 중증도를 평가하여 결정됩니다. 상대 안전성은 치료받은 환자에 대한 중대한 임상 합병증을 설명하는 평가를 받게 됩니다.
기간: 일년
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모든 AE는 장치 또는 절차와 확실히, 아마도, 가능성이 있거나 관련이 없는 것으로 조사자에 의해 보고되고 분류되며 치료 그룹/치료 부문별로 분류됩니다.
상대 안전성은 본 연구에서 치료받은 환자에 대한 중대한 임상 합병증에 대한 일반적인 설명을 사용하여 평가됩니다.
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일년
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유효성 - ET 피험자에 대해 떨림에 대한 임상 평가 척도(CRST)를 사용하여 평가합니다. ExAblate 치료 후 기준선 및 3개월 후 검사에서 비교가 수행됩니다.
기간: 5 년
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효능 종료점의 평가는 ExAblate 치료 후 3개월을 임상 증상 완화에 대한 기준선 측정과 비교합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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필수 떨림에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
MRgFUS 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonics모병
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InSightec모집하지 않고 적극적으로