Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ExAblate MRgFUS på essensiell tremor

19. april 2023 oppdatert av: InSightec

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Behandling av medisiner som er refraktære essensielle tremor-fag

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Behandling av medisiner som er refraktære essensielle tremor-fag

Målet med denne prospektive, enarmsstudien er å teste effektiviteten av behandling ved bruk av ExAblate Transcranial System og å ytterligere demonstrere sikkerheten hos pasienter med essensiell tremor (ET).

Påstanden om indikasjoner for bruk for dette systemet er som følger: Behandling av medisin-refraktær tremor hos pasienter med essensiell tremor.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, multi-site, single-arm studien er å teste effektiviteten av behandling ved bruk av ExAblate Transcranial System og ytterligere demonstrere sikkerhet ved medisin-refraktær tremor hos personer med essensiell tremor (ET).

Sikkerhet: For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE/AE) assosiert med ExAblate Transcranial MRgFUS-behandling av medikamentrefraktær ET Effektivitet: For å bestemme effektiviteten av ExAblate Transcranial MRgFUS-behandling av medikamentrefraktær tremor (dvs. ET). Effekten vil bli bestemt ved å bruke Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) i ET fra undersøkelser ved baseline og 3-måneders post-ExAblate-behandling.

• Denne studien er utformet som en prospektiv, multi-site, single-arm studie. Vurderinger av primære effekt-endepunkter vil sammenligne de tre månedene etter ExAblate-behandling med baseline-målinger for klinisk symptomlindring. Sikkerheten til ExAblate i behandlingen av ET vil bli samlet inn i ett år etter ExAblate-behandlingen. Relativ sikkerhet vil bli evaluert ved å bruke en felles beskrivelse av signifikante kliniske komplikasjoner for pasienter behandlet i denne studien. Denne studien vil bli utført på 3T MR-skannere.

De sekundære endepunktene for studien er som følger:

  1. Påstander om livskvalitet: Spørreskjema for Essential Tremor (QUEST) utfall (spørsmål om øvre ekstremitet) ved måned 3 endres fra baseline
  2. Holdbarhet (målt ved QUEST spørsmål om overarmekstremiteter) av prosedyren som reflektert av effektdataene gjennom endring fra baseline-mål til oppfølging av måned 12
  3. Daglige funksjoner for emnet: målt ved CRST del-C (underskalaer) måned 12 sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Japan, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japan, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Japan, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner er 22 år eller eldre
  • En diagnose av ET som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en nevrolog eller nevrokirurg spesialisert i bevegelsesforstyrrelser
  • Har hatt en utilstrekkelig respons på en eller to orale doser med medisin, i henhold til lokale standarder. En utilstrekkelig medisinutprøving er definert som en terapeutisk dose av hver medisin og dårlig respons på stoffet, eller utvikling av bivirkninger når medisindosen titreres.
  • Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ustabil hjertestatus
  • Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
  • Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger osv.
  • Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (f. Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
  • Pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
  • Historie med immunkompromittering inkludert de som er HIV-positive.
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
  • Personer med ukontrollerte symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet, papilleødem).
  • Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (kan være opptil 4 timer av total bordtid.)
  • Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
  • Betydelig klaustrofobi som ikke kan håndteres med milde medisiner.
  • Tilstedeværelse av annen nevrodegenerativ sykdom som Parkinson-plus-syndromer mistenkt ved nevrologisk undersøkelse.
  • Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt
  • Personer med livstruende systemisk sykdom
  • Personer med en historie med anfall i løpet av det siste året
  • Personer med tilstedeværelse eller historie med psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRgFUS-behandling
MRgFUS enhetsbehandling, thalamotomi
Enhet: MRgFUS-behandling
ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Behandling av medisiner refraktær essensiell tremor-individer
Andre navn:
  • Thalamotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Vil bli bestemt ved å evaluere forekomst og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte komplikasjoner fra første behandlingsdagsbesøk gjennom alle oppfølginger. Relativ sikkerhet vil bli evaluert og beskriver signifikante kliniske komplikasjoner for pasienter som behandles.
Tidsramme: 1 år
Alle AE vil bli rapportert og kategorisert av etterforskerne som definitivt, sannsynligvis, muligens, eller ikke relatert til enheten eller prosedyren og kategorisert etter behandlingsgruppe/behandlingsarm. Relativ sikkerhet vil bli evaluert ved å bruke en felles beskrivelse av signifikante kliniske komplikasjoner for pasienter behandlet i denne studien.
1 år
Effektivitet - Vil bli evaluert ved hjelp av Clinical Rating Scale for Tremors (CRST) for ET-personer. Sammenligning vil bli utført fra undersøkelser ved baseline og 3 måneder etter ExAblate-behandling.
Tidsramme: 5 år
Vurderinger av effektendepunkter vil sammenligne de tre månedene etter ExAblate-behandling med baseline-målinger for klinisk symptomlindring.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET002J

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på MRgFUS-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere