Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ExAblate MRgFUS na esenciální třes

19. dubna 2023 aktualizováno: InSightec

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby transkraniální MRgFUS thalamotomií exablací u pacientů s refrakterním esenciálním třesem

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby transkraniální MRgFUS thalamotomií exablací u pacientů s refrakterním esenciálním třesem

Cílem této prospektivní jednoramenné studie je otestovat účinnost léčby pomocí transkraniálního systému ExAblate a dále prokázat bezpečnost u hospitalizovaných pacientů s třesem refrakterním na léky s esenciálním třesem (ET).

Nárok na indikace k použití pro tento systém je následující: Léčba třesu refrakterního na léky u pacientů s esenciálním třesem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní, vícemístné, jednoramenné studie je otestovat účinnost léčby pomocí ExAblate Transcranial System a dále prokázat bezpečnost u třesu refrakterního na léčbu u subjektů s esenciálním třesem (ET).

Bezpečnost: Vyhodnotit výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE/AEs) spojených s léčbou ExAblate Transcranial MRgFUS ET refrakterního na léky Účinnost: Pro stanovení účinnosti léčby ExAblate Transcranial MRgFUS třesu refrakterního na léky (tj. ET). Účinnost bude stanovena pomocí klinické hodnotící škály pro třes (CRST) v ET z vyšetření na začátku a 3 měsíce po léčbě ExAblate.

• Tato studie je navržena jako prospektivní, vícemístná, jednoramenná studie. Hodnocení primárních koncových bodů účinnosti bude porovnávat tři měsíce po léčbě ExAblate s měřeními na základní úrovni pro zmírnění klinických příznaků. Bezpečnost ExAblate při léčbě ET bude shromažďována po dobu jednoho roku po léčbě ExAblate. Relativní bezpečnost bude hodnocena pomocí běžného popisu významných klinických komplikací u pacientů léčených v této studii. Tato studie bude provedena na 3T MR skenerech.

Sekundární koncové body studie jsou následující:

  1. Tvrzení o kvalitě života: Dotazník pro výsledek esenciálního třesu (QUEST) (otázky na horní končetiny) ve 3. měsících změna oproti základnímu stavu
  2. Trvanlivost (měřená pomocí otázek QUEST na horní končetinu) procedury, jak se odráží v údajích o účinnosti prostřednictvím změny od výchozích měření až po 12. měsíc sledování
  3. Denní funkce subjektu: měřeno CRST Část-C (subškály) 12. měsíc ve srovnání se základní linií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Japonsko, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Japonsko, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Japonsko, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Tchaj-wan
      • Chang Hua, Tchaj-wan, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku 22 let nebo starší
  • Diagnóza ET potvrzená z klinické anamnézy a vyšetření neurologem nebo neurochirurgem specializovaným na poruchy hybnosti
  • Měli nedostatečnou odpověď na jednu nebo dvě perorální dávky léku podle místních norem. Neadekvátní léková studie je definována jako terapeutická dávka každého léku a špatná odpověď na lék nebo rozvoj vedlejších účinků při titrování dávky léku.
  • Schopnost komunikovat vjemy během léčby ExAblate TcMRgFUS

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nestabilním srdečním stavem
  • Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
  • Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
  • Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist), včetně pokročilého onemocnění ledvin
  • Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin
  • Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie
  • Imunokompromis v anamnéze včetně těch, kteří jsou HIV pozitivní.
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Cerebrovaskulární onemocnění (vícenásobná CVA nebo CVA během 6 měsíců)
  • Subjekty s nekontrolovanými symptomy a známkami zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargie, edém papily).
  • Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu.)
  • Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
  • Výrazná klaustrofobie, kterou nelze zvládnout mírnou medikací.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění, jako je syndrom Parkinson-plus, suspektní při neurologickém vyšetření.
  • Přítomnost významné kognitivní poruchy
  • Subjekty s život ohrožujícím systémovým onemocněním
  • Subjekty s anamnézou záchvatů za poslední rok
  • Subjekty s přítomností nebo anamnézou psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba MRgFUS
Léčba přístrojem MRgFUS, thalamotomie
Přístroj: Léčba MRgFUS
Exablate transkraniální MRgFUS thalamotomie Léčba pacientů s refrakterním esenciálním třesem
Ostatní jména:
  • Thalamotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – bude stanovena vyhodnocením výskytu a závažnosti komplikací souvisejících se zařízením od návštěvy prvního dne léčby až po všechna sledování. Relativní bezpečnost bude hodnocena popisem významných klinických komplikací u léčených pacientů.
Časové okno: 1 rok
Všechny nežádoucí účinky budou hlášeny a kategorizovány zkoušejícími jako určitě, pravděpodobně, možná nebo nesouvisející se zařízením nebo postupem a kategorizovány podle léčebné skupiny / léčebného ramene. Relativní bezpečnost bude hodnocena pomocí běžného popisu významných klinických komplikací u pacientů léčených v této studii.
1 rok
Účinnost - bude hodnocena pomocí klinické hodnotící škály pro třes (CRST) pro ET subjekty. Srovnání bude provedeno z vyšetření na začátku a 3 měsíce po léčbě ExAblate.
Časové okno: 5 let
Hodnocení koncových bodů účinnosti bude porovnávat tři měsíce po léčbě ExAblate s měřeními na základní úrovni pro zmírnění klinických příznaků.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET002J

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Léčba MRgFUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit