Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ExAblate MRgFUS w przypadku drżenia samoistnego

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: InSightec

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przezczaszkowej talamotomii MRgFUS ExAblate Leczenie pacjentów z drżeniem samoistnym opornym na leki

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przezczaszkowej talamotomii MRgFUS ExAblate Leczenie pacjentów z drżeniem samoistnym opornym na leki

Celem tego prospektywnego, jednoramiennego badania jest sprawdzenie skuteczności leczenia za pomocą systemu przezczaszkowego ExAblate oraz dalsze wykazanie bezpieczeństwa u pacjentów z drżeniem samoistnym (ET), opornych na leczenie.

Wskazania do stosowania dla tego systemu są następujące: Leczenie drżenia opornego na leki u pacjentów z drżeniem samoistnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania jest sprawdzenie skuteczności leczenia przy użyciu systemu przezczaszkowego ExAblate oraz dalsze wykazanie bezpieczeństwa drżenia opornego na leki u pacjentów z drżeniem samoistnym (ET).

Bezpieczeństwo: Ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE/AE) związanych z leczeniem przezczaszkowej MRgFUS ExAblate w leczeniu drżenia samoistnego opornego na leki. ET). Skuteczność zostanie określona przy użyciu klinicznej skali oceny drżenia (CRST) w przypadku drżenia samoistnego na podstawie badań na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu ExAblate.

• To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe badanie jednoramienne. Oceny pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności porównają trzy miesiące po leczeniu ExAblate z pomiarami linii bazowej w celu złagodzenia objawów klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ExAblate w leczeniu ET będą zbierane przez rok po leczeniu ExAblate. Względne bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu wspólnego opisu znaczących powikłań klinicznych dla pacjentów leczonych w tym badaniu. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na skanerach 3T MR.

Drugorzędowe punkty końcowe badania są następujące:

  1. Deklaracje dotyczące jakości życia: wyniki kwestionariusza dotyczącego drżenia samoistnego (QUEST) (pytania dotyczące kończyn górnych) po 3 miesiącach zmiany od wartości wyjściowej
  2. Trwałość (mierzona za pomocą pytań kwestionariusza QUEST dotyczących kończyn górnych) procedury, odzwierciedlona w danych dotyczących skuteczności poprzez zmianę pomiarów z punktu początkowego do obserwacji po 12 miesiącach
  3. Codzienne funkcje podmiotu: mierzone za pomocą CRST część C (skale podrzędne) w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Japonia
      • Ehime, Japonia, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Japonia, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Japonia, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Japonia, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Tajwan
      • Chang Hua, Tajwan, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 22 lat
  • Rozpoznanie ET potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa lub neurochirurga specjalizującego się w zaburzeniach ruchowych
  • Mieli niewystarczającą odpowiedź na jedną lub dwie doustne dawki leku, zgodnie z lokalnymi normami. Niewłaściwa próba lekowa jest definiowana jako dawka terapeutyczna każdego leku i słaba odpowiedź na lek lub rozwój działań niepożądanych w miarę dostosowywania dawki leku.
  • Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate TcMRgFUS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnym stanem serca
  • Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
  • Osoby ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
  • Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Historia nieprawidłowego krwawienia i / lub koagulopatii
  • Historia upośledzenia odporności, w tym osób zakażonych wirusem HIV.
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
  • Osoby z niekontrolowanymi objawami i oznakami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego).
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas na stole może wynosić do 4 godzin).
  • Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znaczna klaustrofobia, której nie można opanować łagodnymi lekami.
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak zespół Parkinsona plus podejrzewany w badaniu neurologicznym.
  • Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Pacjenci z zagrażającą życiu chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjenci z historią napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
  • Osoby z obecnością lub historią psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie MRgFUS
Leczenie aparatem MRgFUS, talamotomia
Urządzenie: Leczenie MRgFUS
ExAblate Przezczaszkowa MRgFUS Talamotomia Leczenie lekoopornych pacjentów z drżeniem samoistnym
Inne nazwy:
  • Talamotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zostanie określone na podstawie oceny częstości występowania i ciężkości powikłań związanych z urządzeniem od wizyty w pierwszym dniu leczenia do wszystkich wizyt kontrolnych. Względne bezpieczeństwo zostanie ocenione, opisując istotne powikłania kliniczne u leczonych pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie AE będą zgłaszane i kategoryzowane przez badaczy jako zdecydowanie, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub niezwiązane z urządzeniem lub procedurą i kategoryzowane według grupy leczenia / ramienia leczenia. Względne bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu wspólnego opisu znaczących powikłań klinicznych dla pacjentów leczonych w tym badaniu.
1 rok
Skuteczność — zostanie oceniona za pomocą Klinicznej Skali Oceny Drżenia (CRST) dla pacjentów z drżeniem samoistnym. Porównanie zostanie przeprowadzone na podstawie badań na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu ExAblate.
Ramy czasowe: 5 lat
Oceny punktów końcowych skuteczności porównają trzy miesiące po leczeniu ExAblate z pomiarami linii bazowej w celu złagodzenia objawów klinicznych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET002J

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Leczenie MRgFUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj