Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ExAblate MRgFUS:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi välttämättömässä vapinassa

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: InSightec

Tutkimus lääkitysresistenttien välttämättömien vapinapotilaiden eksablaattisen transkraniaalisen MRgFUS-talamotomiahoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimus lääkitysresistenttien välttämättömien vapinapotilaiden eksablaattisen transkraniaalisen MRgFUS-talamotomiahoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän prospektiivisen, yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on testata hoidon tehokkuutta ExAblate Transcranial System -järjestelmällä ja edelleen osoittaa turvallisuutta lääkitysresistenttien vapinapotilaiden, joilla on essentiaalinen vapina (ET).

Tämän järjestelmän käyttöaiheita koskeva väite on seuraava: Lääkitysresistentin vapinan hoito potilailla, joilla on essentiaalinen vapina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, monipaikkaisen, yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on testata hoidon tehokkuutta ExAblate Transcranial System -järjestelmällä ja osoittaa edelleen turvallisuutta lääkitysresistentissä vapinassa potilailla, joilla on essentiaalinen vapina (ET).

Turvallisuus: Lääkitysresistentin ET-hoidon ExAblate Transkraniaaliseen MRgFUS-hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE/AE) ilmaantuvuuden ja vakavuuden arvioiminen Tehokkuus: Lääkitystä kestäneen vapina (ts. ET). Teho määritetään käyttämällä ET:n kliinistä tärinän arviointiasteikkoa (CRST) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua ExAblate-hoidon jälkeisistä tutkimuksista.

• Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, useaan paikkaan kohdistuvaksi yhden haaran tutkimukseksi. Ensisijaisten tehokkuuden päätepisteiden arvioinnissa verrataan kolmea kuukautta ExAblate-hoidon jälkeen perusmittauksiin kliinisten oireiden helpottamiseksi. ExAblaten turvallisuutta ET:n hoidossa kerätään yhden vuoden ajan ExAblate-hoidon jälkeen. Suhteellinen turvallisuus arvioidaan käyttämällä yhteistä kuvausta merkittävistä kliinisistä komplikaatioista tässä tutkimuksessa hoidetuille potilaille. Tämä tutkimus suoritetaan 3T MR-skannereilla.

Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat seuraavat:

  1. Laatuelämän väitteet: Essential Tremor (QUEST) -tuloksen kyselylomake (yläraajojen kysymykset) kuukauden 3 kohdalla muutos lähtötasosta
  2. Toimenpiteen kestävyys (mitattu QUEST-olkavarren raajakysymyksillä), joka näkyy tehokkuustiedoissa muuttumalla lähtötilanteesta 12. kuukauden seurantaan
  3. Aiheen päivittäiset toiminnot: mitattuna CRST:n osan C (ala-asteikkojen) mukaan, kuukausi 12 verrattuna lähtötilanteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Ehime, Japani, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Japani, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Japani, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japani, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Japani, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Japani, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japani, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 22 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • ET-diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisestä historiasta ja liikehäiriöön erikoistuneen neurologin tai neurokirurgin tutkimuksesta
  • Heillä on ollut riittämätön vaste yhdelle tai kahdelle suun kautta otettavalle lääkeannokselle paikallisten standardien mukaisesti. Riittämätön lääkityskoe määritellään kunkin lääkkeen terapeuttiseksi annokseksi ja huonoksi vasteeksi lääkkeelle tai sivuvaikutusten kehittymiselle lääkeannosta titrattaessa.
  • Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ExAblate TcMRgFUS -hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden sydämen tila on epävakaa
  • Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
  • Potilaat, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja metallilaitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
  • Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus
  • Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi epänormaali verenvuoto ja/tai koagulopatia
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiiviset.
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Aivoverisuonitauti (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia oireita ja merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia, näppyläturvotus).
  • Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (voi olla jopa 4 tuntia kokonaispöytäajasta).
  • Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Merkittävä klaustrofobia, jota ei voida hoitaa miedolla lääkkeellä.
  • Minkä tahansa muun hermostoa rappeuttavan sairauden, kuten Parkinson-plus-oireyhtymän, esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa.
  • Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on hengenvaarallinen systeeminen sairaus
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
  • Koehenkilöt, joilla on psykoosia tai sen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRgFUS-hoito
MRgFUS-laitehoito, talamotomia
Laite: MRgFUS-hoito
Eksablaattinen transkraniaalinen MRgFUS-talamotomia Lääkitysresistenttien välttämättömien vapinapotilaiden hoito
Muut nimet:
  • Talamotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Määritetään arvioimalla laitteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisestä hoitopäivän käynnistä alkaen kaikkien seurantatoimenpiteiden ajan. Suhteellinen turvallisuus arvioidaan ja kuvataan merkittäviä kliinisiä komplikaatioita hoidetuille potilaille.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat raportoivat ja luokittelevat kaikki haittavaikutukset ehdottomasti, todennäköisesti, mahdollisesti tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittymättömiksi, ja ne luokitellaan hoitoryhmän/hoitoryhmän mukaan. Suhteellinen turvallisuus arvioidaan käyttämällä yhteistä kuvausta merkittävistä kliinisistä komplikaatioista tässä tutkimuksessa hoidetuille potilaille.
1 vuosi
Tehokkuus - Arvioidaan käyttämällä vapinaa koskevaa kliinistä arviointiasteikkoa (CRST) ET-potilaille. Vertailu tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua ExAblate-hoidon jälkeisistä tutkimuksista.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tehokkuuden päätepisteiden arvioinnissa verrataan kolmea kuukautta ExAblate-hoidon jälkeen perusmittauksiin kliinisten oireiden helpottamiseksi.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET002J

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset MRgFUS-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa